FDA现代化法案3.0全票通过，动物实验替代市场迎来新纪元

2025年12月16日，美国参议院全票通过《FDA现代化法案3.0》，标志着全球药物监管正式告别“强制动物实验”阶段，迈入以人体相关性为核心的非临床评估新时代。

美国《FDA现代化法案3.0》要求FDA在规定期限内，系统修订现有法规中将“动物试验”作为核心要求的条款，将其统一调整为更广泛的“非临床试验”表述。这一修订并非禁止动物实验，而是发出明确的制度信号：继2022年废除强制动物试验的2.0版本后，以人为中心的非临床技术——如类器官、芯片器官等人源模型——将在法规层面被视为与传统动物模型同等甚至更优的评价工具。法案支持者指出，这不仅是术语更新，更是药物安全评价范式的根本转变。目前约90%–95%通过动物试验的药物在人体临床试验中失败，推动使用更能预测人体反应的替代工具已成为行业共识与迫切需求。

在《FDA现代化法案3.0》正式通过前的2025年4月，FDA已经发布路线图，明确提出将逐步减少动物试验，并优先在单克隆抗体等领域推广使用新方法（NAMs）。与此同时，美国疾控中心（CDC）也宣布计划于2025年底前终止灵长类动物研究。这些举措共同表明，“减少动物试验”已不仅是法规调整，更成为制药与生物技术领域不可逆转的发展趋势。该路线图以三大核心支柱为依托：AI与计算模型借助先进算力预测药物的毒性、代谢与功效；类器官通过体外构建高保真、具备关键生理功能的人体微器官，实现真实的疾病建模与药物测试；器官芯片则依托微流控技术，精准模拟器官的动态微环境与系统互联关系。在这一框架下，类器官凭借其对人体生理的高度还原，在非临床评价体系中备受重视。

随着全球法规（如美国FDA现代化法案）越来越鼓励减少动物试验，基于类器官及人诱导干细胞技术的药物测试新方法正迎来巨大机遇。弘瑞医疗专注于用人体干细胞培养出的3D类器官。这类新技术能更真实地模拟人体反应，相比传统动物实验，可以为药企提供更准确、快速且符合伦理的研发数据。目前，我们已与医院、高校、制药公司等众多伙伴合作，提供标准化的2D细胞和3D类器官测试平台，帮助药物研发少走弯路、降低失败风险。随着全球药物研发体系向更科学、更高效的方向发展，我们相信这类“人体替身”模型将成为未来的主流。