NMPA医疗器械注册：分类规则与临床试验豁免详解
一、医疗器械分类规则（基于风险程度）
NMPA依据产品用途、结构复杂性、与人体接触程度及时间等因素，将医疗器械分为三类：
| 分类 | 风险等级 | 举例 | 注册管理机构 |
|---|---|---|---|
| 第一类 | 低风险，可保障其安全性 | 体温计、手术刀柄、纱布、绷带等 | 市级/省级药监局（备案） |
| 第二类 | 中等风险，需要进一步控制 | 血压计、B超、眼镜片、输液器等 | 省级药监局（注册） |
| 第三类 | 高风险，与生命支持密切相关 | 心脏支架、人工关节、透析器等 | 国家药监局（NMPA注册） |
判断医疗器械分类需参照《医疗器械分类目录》（最新版于2021年发布），可通过NMPA官网分类查询系统进行匹配。
二、临床试验豁免条件
以下情况可适用临床试验豁免：
1. 纳入《临床试验豁免目录》
NMPA公布的豁免目录覆盖约1100+产品，若技术特征和适应症一致即可豁免。常见示例包括一次性注射器、医用防护口罩、血糖仪、普通体外诊断试剂（如葡萄糖、尿蛋白试剂）等。
2. 同品种临床评价可比性（适用于第二/三类）
满足下列条件的产品可通过文献资料或对比试验豁免临床：
| 条件 | 说明 |
|---|---|
| 已上市产品具有明确临床使用史 | 公开数据或上市多年 |
| 注册人拥有同品种产品对比资料 | 包含结构、材料、适应症对比 |
| 不涉及技术原理或临床适应症重大变化 | 与原产品完全一致或微调 |
此类通常适用于微创手术器械、重复注册产品、新型号无本质改变等情况。
3. 体外诊断试剂（IVD）豁免
部分IVD产品可在《体外诊断试剂注册检验项目及临床试验指导原则》中被列为豁免者，例如血型试剂、部分激素类试剂、仅用于筛查的非确诊类产品。注意即使豁免临床，也可能需提交风险评估报告并完成注册检验。
三、豁免临床试验所需材料
| 材料名称 | 内容要求 |
|---|---|
| 临床评价报告 | 包括可比产品分析、结构功能比对、风险分析等 |
| 可比产品注册证 | 中国或欧美、日等已上市产品的注册文件 |
| 技术资料比对表 | 明确体现技术特征无实质性变化 |
| 风险管理报告 | 基于ISO 14971的风险评估报告 |
| 说明书草案 | 标明适应症、使用方法、预期用途等信息 |
实用建议
- 注册前建议分类界定 → 可向NMPA或CMDE提交“产品分类界定申请”
- 是否豁免临床试验 → 可提前向CMDE提交“临床试验豁免预审咨询”
- 第三类产品境外注册人 必须通过本地代理在中国设立代表处或授权代理人进行注册
- 建议委托有经验的注册顾问机构协助临床评价与可比性证明工作
