国家市场监督管理总局科技计划项目|国家市场监督管理总局田明研究员、山西大学张国华教授：澳新食品健康声称管理体系研究及启示

食品工业科技编辑部

2025-11-07

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本文获国家市场监督管理总局科技计划项目（2022MK167）；山西省现代农业产业功能食品技术体系（2024CYJSTX10）。

摘要

真实、科学的食品声称是消费者认识和选购各类食品的有效工具，统筹构建完善的食品声称体系有助于促进大健康产业发展。本文通过梳理澳大利亚普通食品、补充药品及新西兰膳食补充剂、补充食品以及部分具有功能声称的普通食品的管理框架体系，从原料管理、功能声称管理制度与审批要求以及投入市场后广告监管等维度全链条进行了分析研究，对我国优化食品健康声称管理、严控保健食品安全风险、科学开展食品安全科普工作等提出了建议意见。

作为最古老且有效的食品保鲜技术，低温贮藏在维持肌肉食品、水果和蔬菜的安全及质量方面发挥着关键作用，根据贮藏环境温度的不同，现代工业中通常以冷藏（0~4 ℃）和冷冻（低于−18 ℃）两种方式来提高产品的品质稳定性。近年来，与传统肉制品相比，调理牛排因其食用方便、营养均衡等优势，越来越受到消费者的青睐。调理牛排产品通常采用冷藏或者冷冻方式进行贮运销售。传统的冷藏技术货架期较短，难以进行长线的冷链运输；此外，尽管冷冻技术可以大幅度延长货架期，但是贮藏过程中冰晶的生长/再结晶会对肌肉组织造成剧烈的机械损伤，解冻后过多的汁液损失会直接损害行业的经济效益和消费者的健康需求。因此，有必要开发新型的低温保存技术以维持食品原有的品质。

随着我国人口老龄化程度不断加剧，消费者对健康生活的需求不断提升，保健意识也逐步增强。由此，我国相继出台了《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017-2030年）》《关于实施健康中国行动的意见》等一系列支持大健康产业发展的政策文件，以期提升国民健康水平。现阶段，我国法规标准中已经明确产品整体可声称功能的产品类别为特殊食品中的保健食品。在保健食品监管方面，相关职能部门不断优化完善准入和监管制度，推崇创新监管手段，如发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，调整了《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》等，旨在满足老百姓对美好生活的需求。但是随着食品市场“功能化”趋势的加速，市场上以“食药物质”、新食品原料等为原料的新型食品、网红食品层出不穷，各种功能声称“五花八门”，夸大、虚假宣传“屡禁不止”。真实、科学的食品声称是消费者认识和选购各类食品的有效工具，统筹构建完善的食品声称体系势在必行。

澳大利亚和新西兰（澳新地区）可声称功能的食品包括普通食品、补充药品及膳食补充剂，相关产品备受国内消费者青睐，满足了我国消费者追求健康的市场需求。总体而言，澳新地区食品声称管理体系发展水平较高，对我国食品声称管理顶层设计的优化具有一定借鉴意义。本文梳理了澳大利亚普通食品、补充药品及新西兰膳食补充剂、补充食品以及部分具有功能声称的普通食品的管理体系，从原料管理、功能声称管理的制度与审批要求以及投入市场后广告监管等全链条进行了分析研究，旨在助力我国完善食品声称管理体系，切实维护消费者合法权益，促进大健康产业健康发展。

1 澳新健康及功能声称的分类及法规依据

澳新地区健康及功能声称是指在标签或广告中陈述建议或暗示产品在消费与健康之间存在的论述关系。澳新地区已经建立了完善的健康功能声称法规标准及监管体系，但是澳大利亚和新西兰在声称功能的产品品类上有所不同。总体而言，能够声称功能的产品既包含普通食品也包含非普通食品品类，其中澳大利亚涉及健康及功能声称的产品品类包括普通食品和补充药品（图1），新西兰涉及健康及功能声称的产品品类主要包含膳食补充剂、补充食品以及部分具有健康声称的普通食品（表1）。补充食品为食品形态膳食补充剂，即非片剂、胶囊等特殊形态，补充食品和普通食品的声称均按普通食品相关要求管理。

图 1 澳新健康及功能声称的分类

Fig.1 Classification of health and functional claims in Australia New Zealand

表 1 澳新健康及功能声称的分类及法规依据

Table 1. Classification and regulatory basis of health and functional claims in Australia New Zealand

1.1 澳新普通食品类别中健康声称及法规依据

澳新普通食品的声称分为营养素含量声称和健康声称两大类。现阶段，营养素含量声称已基本达成国际共识，主要遵循国际食品法典委员会指导原则，阐述营养素含量的多少、有无等。健康声称包括任何食物或食物中的成分与健康之间关系的阐述、建议或暗示，进一步可分为一般水平健康声称和高水平健康声称。当产品在流通环节违规声称时，澳大利亚竞争和消费者委员会（ACCC）以及新西兰商业委员会分别依据《竞争和消费者法案2010》和《公平交易法1986》对广告和标签进行管理，要求广告和标签上关于产品和服务的价值、利益、质量或性能的声明必须真实准确，并依据上述法规处罚标示食品虚假信息标签的企业。ACCC官网就夸大宣传、虚假宣传、诱饵广告、虚假声称等做了举例说明，对企业不该做什么、应该做什么进行了明确，并规定了虚假和误导性陈述的处罚类型。此外，新西兰初级产业部（MPI）在接到消费者关于食品健康声称的投诉后，可评估企业发布的健康声称，在支撑健康声称的科学证据不足情况下，MPI可要求澳大利亚新西兰食品标准局（FSANZ）撤销已发布的健康声称。

1.2 澳大利亚补充药品类别中的功能声称及法规依据

澳大利亚补充药品（Complementary Medicines）与我国保健食品定义范畴类似，补充药品是指全部或主要含有一种或多种特定功效成分的治疗产品，其中每一种特定功效成分都已明确其特性以及具有传统使用历史。补充药品属于治疗产品，分为特定草药、传统药品、维生素和矿物质、营养补充剂、芳香性植物产品和顺势疗法产品等产品。补充药品由澳大利亚卫生部下属的治疗产品管理局（TGA）按照药品管理要求进行涵盖注册或者备案管理的监管。TGA建立了一个强大的治疗产品数据库（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG），除豁免产品外，任何治疗产品及其功效声称都必须在ARTG数据库中进行注册或备案，否则不得在澳大利亚境内进出口、生产和销售。

1.3 新西兰膳食补充剂和补充食品的健康声称及法规依据

新西兰膳食补充剂与我国保健食品定位相似，其定义为：a.氨基酸、可食用成分、草药、矿物质、合成营养素或维生素；b.单独出售或者以混合物形式出售；c.以液体、粉末，或者片剂（亦可在标签上标示为扁囊剂、胶囊、含片或糖果锭剂）的可控剂量形式出售；d.通过口服食用；e.目的在于补充一定数量且一般来源于食物中的氨基酸、可食用成分、草药、矿物质、合成营养素，或者维生素等。相关产品由药品和医疗器械安全局（Medsafe）依据《膳食补充剂条例1985》进行管理。值得注意的是，2010年3月31日之后，此类产品中属于食品形态的产品应符合《新西兰食品（补充食品）标准》的要求，并将其称为补充食品（Supplemented Food）进行单独管理。补充食品的声称要求与澳新普通食品的声称要求相同，非食品形态的膳食补充剂仍按膳食补充剂进行管理。

2 健康及功能声称具体要求

2.1 澳新普通食品健康声称要求

澳新普通食品健康声称通过相关标准进行规范管理。起初，其标准体系依赖于州和地方政府执法机构进行评估建立，但实际工作推进过程中执法机构因为时间有限、能力不足以及认为健康声称管理非安全性问题等多重主观和客观原因，造成相关工作推进缓慢。但是，近年来公共卫生管理部门和消费者团体持续关注并推动一般水平健康声称通知制度完善，即企业自己搜集相关声称依据，并在FSANZ备案即可声称。经过反复沟通研讨以及三年的实施期，2016年1月新健康声称标准生效。新标准实施后规范了200多种一般水平健康声称的用语和声称条件，进一步规范了食品标签和广告中使用的健康声称，规范的健康声称不再需要执法机构评估。

2.2 澳大利亚补充药品的功能声称要求

2.2.1 澳大利亚补充药品的功能声称制度

2018年3月之前，澳大利亚的补充药品一直采用开放式声称的管理模式，即监管部门提供标准声称，企业也可以根据自己实验证实的科学支持和依据等进行产品宣称。2018年3月后补充药品的声称体系进行了全面的改革，基于分级管理的模式对补充药品的声称划分了风险等级，例如登记补充药品只能使用经过批准的低风险声称。低风险声称不能涉及或暗示疾病、症状、伤病和缺陷的预防、治疗和缓解；不能含有“禁止性声称”和“限制性声称”；不能含有其他不允许批准的声称。2018年3月至2021年3月是旧体系到新声称体系的过渡期，即在2021年3月以后市面不允许含不符合新体系的声称的补充药品销售。

2.2.2 分级管理总体要求

TGA根据风险管理的要求将补充药品由低到高被分为3个类别，分别为登记（listed）补充药品、评估登记（assessed listed）补充药品和注册（registered）补充药品，三类产品的具体监管要求参见表2。另外又根据目标人群的健康状况和潜在的弱点（vulnerability），任何可能出现情况的严重性，以及基于该声称消费者延迟就医的可能性，TGA将补充药品的声称设立了风险等级，分为低风险、中等风险、高风险三级，风险等级具体参见表3。

表 2 三种补充药品的具体监管要求

Table 2. Specific regulatory requirements for three supplementary drugs

表 3 补充药品声称的风险等级

Table 3. Levels of risk claimed by supplementary drugs

2.2.3 备案制补充药品支持声称所需证据要求

备案声称要求申请人必须收集整理所选择声称的证据材料，且满足当TGA要求提供相关证据时能够及时提供。《证据指南》明确基于支持声称的证据类型，声称的证据分为传统证据类、科学证据类和交叉证据三大类（表4）。

表 4 证据类型

Table 4. Types of evidence

2.3 新西兰膳食补充剂功能声称要求

新西兰没有制定膳食补充剂功能声称目录，但是明确除《药品法案1981》以及其他法规规定的治疗性声称外，任何膳食补充剂的包装或者含有膳食补充剂的容器在广告或标签上都不得使用与以下事宜相关的声明：a.预防或者治疗疾病；b.诊断疾病或者确认某生理状况（需明确疾病和生理状况是不同的概念）的存在，程度或者范围；c.改变人体体型、结构、尺寸或者体重；d.其他通过预防/干扰正常生理功能，无论永久性或者暂时，以任何的方式终止/减少/延迟，或增加/加速，该生理功能的运作。

新西兰《药品法案1981》和《治疗用品广告守则》中均明确了如何界定“治疗声称”。治疗声称可以是多种形式，包括直接的、暗示的或建议性的声称一个产品旨在提供缓解疾病、痛苦或者与疾病相关的症状的话语均为治疗声称。需要注意的是，新西兰营养声称或者声称与正常的生化或生理功能相关的声称，不会被认为是治疗声称。此外，只有药品或药品相关产品才能声称治疗用途，且产品获批后方可声称。

3 澳新健康及功能声称的监管举措

3.1 澳大利亚的补充药品监管重点及措施

TGA对补充药品重点从上市前评估、生产厂许可认证以及市场后期监管三个方面进行管理。对已上市的补充药品，TGA主要通过有目的或随机地分析样品有关原料、补充药品不良反应监测、有目的或随机抽取样品进行实验室测试、有目的或随机进行市场监管、快速高效的产品回收程序、GMP检查以及对产品广告的有效管理等多种监督管理措施来保证产品的质量。

3.2 澳大利亚补充药品功能声称监管频率及对象的确定

澳大利亚补充药品上市后，TGA会定期或不定期对产品责任人（sponsor）进行监管审查，其审查频率主要由内部信息、过往监督信息和外部信息三个方面决定。

TGA在主要根据补充药品的登记平台信息筛选上市后具体监管对象，一是优先筛选证书被取消后重新上市的产品、过往监督记录中有不良记录的产品、存在不合规问题较多的特定类别产品（比如使用特定声称），并进行重点监管；二是根据外部信息渠道，筛选重点监管的对象。例如，公众、媒体、医疗保健专业人员或其他渠道的报告；其他国家监管机构的通报；收到的投诉、申诉等。

3.3 澳大利亚补充药品广告监管

澳大利亚补充药品的广告发布和使用要求主要从澳大利亚法律法规、自律性相关要求、依据WHO标准三个维度进行管理，均无备案要求。法律法规层面，主要对广告内容、投放对象等方面进行了详细的规定。企业可以根据自身需求进行广告内容的更改，但广告内容必须严格遵循相关法律法规的规定，以确保其合法性和有效性。自律性相关要求层面，澳大利亚行业协会对其成员提出了一系列要求。例如，澳大利亚免费广播电视上播出的广告，需要通过澳大利亚免费电视商业意见组（FreeTV Australia's Commercial Advice）审核。此外，行业协会还通过行为准则规范广告发布规范广告管理。此外，澳大利亚对于互联网宣传管理方面的要求属于广告管理的范畴内，和广告管理的要求基本一致。

3.4 新西兰的膳食补充剂广告管理

新西兰商业委员会负责执行《公平交易法1986》。商业委员会要求声称必须准确，不得误导或欺骗消费者[46]。如果企业没有合理的依据证明声称的内容，则属于违法行为。商家对其商品提出的任何广告都必须有依据。另外，如果另一项法律或法规规定了可以提出某个声称的依据，商家则不必遵守《公平交易法》中关于未经证实的宣传的要求。《公平交易法1986》47条，对于提供虚假或误导信息的企业，最高可罚款30000纽币。

《关于延长《膳食补充剂条例》的法规影响分析》指出，《膳食补充剂条例1985》规定了膳食补充剂的成分和标签，该条例规定了一些具体的风险降低措施，如特定维生素和矿物质的最大每日剂量，并禁止误导性陈述和治疗声明。新西兰卫生部现正起草《自然健康以及补充剂产品提案》，希望建立除食品和药品以外，低风险自然健康与补充剂产品（包括膳食补充剂，但不包括补充食品）的监管制度，还包括能够提出可由科学证据或传统用途证据支持的健康益处声称。

4 澳新食品健康声称管理对我国的启示

4.1 优化保健食品保健功能管理，满足老百姓多元的生活需求

健康声称制度管理方面，澳大利亚依据声称的类型分为传统证据类、科学证据类和交叉证据类，同时依据目标人群的健康状况和潜在弱点，任何可能出现情况的严重性，以及基于该声称消费者延迟就医的可能性等因素，确定保健功能声称的风险等级，并完善保健食品新功能审查、审评、事后评价等相关程序。建议我国优化保健食品功能声称管理制度，创新保健食品功能声称管理模式。一方面，基于有效的科学研究和达成的科学共识，不断优化《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》内容，为个人或单位提出保健食品新功能建议创造条件。同时，出台鼓励和支持企业加大研发和创新力度的制度文件，强化制度保障，让有条件推动科技创新的企业少走弯路。另一方面，可借鉴澳大利亚声称证据的管理要求，对保健食品功能声称评价进行分级分类管理，简化已达成共识的产品审批要求，重点审查声称减低疾病风险的产品，由此缩短产品上市周期，促进产业高质量发展。

4.2 创新普通食品声称管理模式，协同推进普通食品与保健食品管理

健康声称模式管理方面，澳大利亚规范了200多种一般健康声称的用语和声称条件，条件中明确了营养成分的名称、产品中营养成分的含量、有可能促进健康的食用量以及食用条件，区分与补充药品功能声称的区别。建议参考澳新等国家对普通食品的健康声称管理，完善我国普通食品声称管理模式。现阶段，我国普通食品声称管理主要依据食品安全国家标准，标准中营养成分的功能声称尚未分类管理，仅列举了23种能量和营养成分功能声称标准用语，与市场需求存在一定差距。建议完善食品声称相关标准，在明确食品声称分类、定义的基础上，实现营养成分功能声称用语的标准化，畅通补充和更新营养成分功能声称的渠道，保障普通食品在科学证据支撑下进行规范的营养成分功能声称。通过制度完善解决我国产业创新科学发展中的需求和迫切问题，促进健康食品产业发展，明确我国保健食品和普通食品声称管理的边界。

4.3 进一步做好保健食品风险监控，制定完善的不良事件报告机制

健康声称风险管理方面，澳大利亚补充药品监管从内部信息、过往监督信息和外部信息三个方面多层次出发，实现对风险评价指标体系的构建以及完善。做好对企业的分类监管工作，针对高风险型企业，需要增加监管力度，做到精准化监管、合理化监管。随着产品上市，相关监管工作不再只是聚焦产品安全问题，更需要借助有效的风险监管措施规避保健食品在市场流通过程中可能面临的负面问题，科学有效的风险监管可以有效筛查、预防重大风险。从国内保健食品上市后监管现状来看，目前尚未推动建立不良事件跟踪评价机制。建议推动国家相关职能部门和机构能够协同合作，做好对保健食品不良事件跟踪处理协调工作。鼓励保健食品产业各环节相关方能够主动及时对严重的不良事件进行报告，推动科学完善保健食品功效评价制度。

4.4 强化食品安全科普宣传，推动食品安全社会共治

社会共治方面，澳新行业协会通过行为准则规范广告发布，电视广告也有专门的社会组织进行监督审核，全社会都参与到食品安全科普宣传的工作中。建议我国食品安全监管部门统筹协调食品安全科普制度建设工作，根据《食品安全科普宣传大纲》联合多部门共同制定食品安全科普工作实施指南，出台食品安全科普宣传奖励办法，将食品安全科普宣传奖励工作纳入食品安全周常规活动。建议我国食品安全监管政策研究部门探索推行基于社会科学的循证方法，助力打造精准的食品安全科普交流模式。开展食品安全科普需求分析及精准投送路径研究工作，以人们喜闻乐见的方式传播食品安全正能量，提高科普宣传工作效能。建议行业协会做好科普素材科学性论证工作，推动将食品安全教育纳入中小学生日常教学课程，开发食育教育教材，提升广大教师和学生健康素养。建议加大对不实信息、谣言的监测和处罚力度，防止出现食品安全重大舆情。

引用本文：田明，王涓遐，苏敏，等. 澳新食品健康声称管理体系研究及启示[J]. 食品工业科技，2025，46（20）：382−388. doi: 10.13386/j.issn1002-0306.2024100404.

Citation:TIAN Ming, WANG Juanxia, SU Min, et al. Research and Insights on the Management System of Australia New Zealand Food Health Claims[J]. Science and Technology of Food Industry, 2025, 46(20): 382−388. (in Chinese with English abstract). doi: 10.13386/j.issn1002-0306.2024100404.

作者简介

田明，博士，研究员。国家市场监督管理总局科技创新委员会安全与风险防控分委会委员，东北农业大学食品学院兼职硕士导师，“科普中国”专家，中国食品科学技术学会青年委员会委员，中国食品科学技术学会食品安全与标准技术分会理事，《食品工业科技》第一届新锐编委，国际食品安全与营养健康高峰论坛学术委员会委员，中国检验检疫科学研究院综合检测中心/中间科创智库专家，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口特医食品试点品种遴选专家委员会委员。聚焦食品安全监管政策研究，承担市场监管总局食品相关研究课题20余项，在Food Chemistry、JAFC等期刊以第一作者发表SCI文章5 篇，在《食品科学》、《中国食品学报》、《食品工业科技》、《中国食品卫生杂志》等核心期刊以第一作者发表政策监管类文章20余篇。

（以上信息来自网络）

张国华，山西大学生命科学学院教授，博士生导师，九三学社社员，中国食品科学技术学会益生菌分会副秘书长，中国食品科学技术学会第四届青年工作委员会副秘书长，山西省功能食品产业技术体系副首席专家，山西省九三学社青年工作委员会执委，山西省科协科学传播专家等。主要研究方向是传统发酵食品微生物多样性及优良菌种资源挖掘研究、益生菌、益生元及后生元的研究与应用，特色杂粮精深加工及产业化推广等，主持或参加国家基金、山西省基金及校企合作等科研项目10余项，发表学术论文近50篇，授权发明专利10余项，获山西省自然科学奖三等奖、山西省优秀学术论文二等奖，中国食品科学技术学会杰出青年奖，山西大学“五四青年奖章”等。

（以上信息来自山西大学官网）

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