术中及术后出现的实验室异常和受试者身体异常需要研究者进行判断，确定为术后应激反应(包括但不限于术后感染，疼痛，心脏损伤及其它症状)则研究者说明后不记录不良事件。
不良事件严重程度判定:1、轻度:不影响日常活动2、中度:影响日常活动3、重度:丧失日常活动能力
与试验产品的相关性
1、肯定有关:不良事件的出现符合使用试验器械后合理的时间顺序;试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释;停止使用试验用器械后伤害减轻或者消失且再次使用器械后伤害再次出现;同时，无法用其他影响因素解释。
2、可能有关:满足下述内容中其中两条:不良事件的出现符合使用试验器械后合理的时间顺序;试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释;停止使用试验用器械后伤害减轻或者消失;再次使用器械后伤害再次出现;无法用其他影响因素解释。
3、可能有关：满足下述内容中其中两条:不良事件的出现符合使用试验器械后合理的时间顺序;试验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释;停止使用试验用器械后伤害减轻或者消失;再次使用器械后伤害再次出现;无法用其他影响因素解释。3可能无关:满足下述内容中其中一条:不良事件的出现不符合使用试验器械后合理的时间顺序;不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型;不良事件可用合并用械/药，患者病情进展，其他治疗影响来解释。
4、肯定无关:不良事件的出现不符合使用试验器械后合理的时间顺序，不良事件为该试验医疗器械不可能导致的事件类型，且不良事件可用合并用械/药，患者病情进展、其他治疗影响来解释。
关于科睿
01公司介绍
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
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