研讨会回顾
2024年10月14日 苏州科睿医疗科技有限公司受邀参加在深圳国际会展中心举办的医疗器械中美欧多国同步准入合规性研讨会。这场研讨会旨在为医疗器械行业的专业人士提供一个深入交流的平台，帮助他们更好地理解和应对国际市场的准入要求，推动产品的多国同步准入。
苏州科睿医疗科技有限公司 周克
苏州科睿CRO法规总监、国家注册审核员美国认证PMP
主讲《欧盟与中国准入中的临床证据构建的案例分析》
周总的演讲主题包括了：
一，法规背景概述
NMPA临床评价法规的结构与逻辑关联，欧盟委员会与监管方的关系。
二，MDR与NMPA临床评价对比
从临床评价定义、临床数据定义与类型、临床证据水平等方面，概述NMPA与MDR法规的异同。
三，案例分析
从几个不同的案例，分析了如何构建临床证据，以及构建的临床证据如何同时满足NMPA与MDR的要求。
会议总结
在医疗器械行业迈向全球化的过程中，确保产品能够顺利进入多个国家的市场是关键。本次合规研讨会的举办为医疗器械企业提供了宝贵的学习机会，吸引了诸多知名医疗器械企业的负责人、法规负责人积极参与课程，并对主讲老师的专业输出作出一致的好评。我们期待有更多机会为医疗器械企业提供更多的支持和帮助，助力推动行业的进步和发展。
关于科睿
公司介绍
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
项目经验
喜讯|科睿医疗助力合作伙伴成功取得NMPA第三类医疗器械注册证！
喜讯！科睿医疗合作中心首个临床试验项目--动态心电记录仪顺利获取注册证
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