喜讯|国内首张|科睿医疗CareMed 助力 邦伊医疗 顺利取得注册证

血药浓度检测走出实验室来到床旁。传统血药浓度检测依赖大型仪器，需专业实验室场地和数小时等待，才能出具结果，而这款设备仅需患者1滴血1分钟即可生成0.1μg/ml级别的血药浓度结果，彻底打破血药浓度“时间与空间”限制。据悉，此次获批的创新产品采用的核心技术——超高分辨率离子迁移谱技术是全球首创，具有完全自主知识产权。这一技术通过使用非放射性电离源，实现了对全血中丙泊酚浓度的快速、准确检测，填补了国内外在这一领域的技术空白。作为创新的临床微量血药浓度检测技术，临床离子迁移谱可以直接检测全血中的血药浓度，直接、快速、精准、灵敏性和特异性高， 已从国家公共安全检测领域走向临床应用,实现精准定量分析。

医用血液丙泊酚浓度分析仪，于2024年正式通过创新绿色通道，并在2025年获得江苏省首个中国境内获批创新医疗器械二类注册证（苏械注准 20252220255）。这款产品不仅在技术上实现了重大突破，更在临床应用和市场前景上展现出了巨大的潜力。

该项目的临床试验由CareMed主导，提供了从医学撰写、中心筛选、监查质控、统计分析、报告撰写、发补策略等全流程服务。

在注册发补阶段，CareMed 技术老师快速到与客户商议回复策略、积极开展补充工作，受到客户的赞许与认可。

案例介绍

科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:

●医疗器械全生命周期的临床评价;

●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。

公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。

公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。

公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。