知识分享|射频治疗仪发展进程及试验设计思路

近期，国家药监局为规范射频治疗仪类产品监管，发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号），公告中要求自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的相关产品不得生产、进口和销售。同时，对于已注册上市的第二类医疗器械产品给予适当的宽限期限，并强调了相关企业在产品质量安全管理中的主体责任以及需加强产品全生命周期质量管理。

在设计任何临床试验之前，首先需要明确试验的目的。对于射频美容类设备，试验目的通常包括：

·     验证器械使用安全性；

·     评估器械使用对紧致皮肤、皱纹减少等的有效性。

根据产品预期适用人群以及预期适应症，确定试验目标人群，并以此来制定详细的入选排除标准。

如“预期适用人群、适应症”为“面部FWCS等级为3~6，且预期有改善面部皱纹情况的患者”，则入选排除标准中应严格规定“面部FWCS等级”、“受试者自愿签署知情同意书”等。除此之外，作为医美类治疗产品，还需对受试者皮肤类型、既往合并用药、既往合并治疗进行一定限制。同时还应注意产品注意事项及禁忌证。

需明确规定产品预期使用档位、使用频率以及使用方法。依据产品临床前研究、预试验结果以及前代/同类产品临床研究结果，推荐最佳使用方法用以临床试验中使用。并预估在此干预措施下可达到最佳疗效的时间。

应目前无已上市同类产品或临床认可的治疗“金标准”，故建议采用“空白对照”或“安慰剂/假治疗对照”。

主要评价指标通常为“面部整体”或“局部（如眶周、鼻唇沟等）”的皱纹改善情况。在方案设计之初，应充分了解产品有效性，视情况而定选择能充分体现产品优势的部位进行相应评价或选择适用范围较广的面部整体进行评价。

根据产品预期效果以及既往同类研究数据给出“改善”的具体定义，其中相关具体评价标准可参考国内外临床公认的皱纹评分量表。

注意，在医美类产品临床试验中，因通常无法对患者或治疗者进行设盲，故为避免试验过程中产生主观评价偏倚以及后期数据真实性受到质疑，通常采用评价者设盲的方式对受试者面部皮肤皱纹改善情况进行盲评。

结合国内相关法规以及上述PICOS内容，建议射频治疗仪的临床试验设计采用“前瞻性、多中心、随机对照、评价者设盲、优效性设计”。

基于国内对“射频治疗仪”以及“产品全生命周期质量管理”的不断重视，在不断进步的科技、不断成熟的市场、日益完善的法规以及日渐严格的临床评价要求下，未来将会有更多创新、安全、有效的美容设备问世，为追求美丽的人们提供更多的选择。

最后，感谢每一位读者对本文的关注。如果您对射频美容设备或临床试验设计有更多的见解和问题，欢迎留言或联系我们分享您的想法。让我们一起探讨科技与美丽的无限可能，共同期待一个更加美好的未来。