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医疗器械欧代概述

医疗器械欧代概述 科睿医疗科技
2025-07-24
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医疗器械欧代概述


医疗器械：中国&海外临床试验

MEDICAL DEVICE:CLINICAL TRIAL IN CHINA,EUROPE AND USA


医疗器械：多国准入法规服务

REGULATORY SERVICE FOR MEDICAL DEVICE GLOBALLY



在您向公告机构申请MDR审核时，因为您时欧盟境外生产商，有些公告机构会让您提供欧盟授权代表的信息（如下图所示），简称欧代，英文为European Authorised Representative，缩写为AR或EAR。



一、为什么您需要欧代
根据MDR第11条第1款规定，欧盟境外的医疗器械生产商想在欧盟销售商品，该产品都必须绑定一个且仅一个欧代，无论这个产品的风险等级多低 – 哪怕是I类，不需要公告机构审核的那一类。您作为境外生产商，无法自行注册产品到监管当局的信息系统中，这需要您的欧代来帮助您注册。


二、我们作为欧代的基本责任
根据欧盟的法规，我们作为您产品唯一的欧盟授权代表，将履行MDR中下列的基本责任：
a.     验证产品的技术文件和符合性声明满足欧盟法规的要求，并且您的合格评定程序是正确的；
b.     保存您产品的技术文件和符合性声明，对于I类以上的产品，我们也必须保存您的CE证，以备监管当局的审查；
c.     在德国监管当局的网站上注册您的产品；
d.     响应监管当局的要求，用官方语言（德语）提供证明设备符合性的文件；
e.     如果监管当局提出获得样品的要求时，我们必须联系您，并且确保监管当局得到了样品；
f.      如果器械发生缺陷而必须采取现场安全纠正措施（FSCA），如召回或就地销毁，我们必须和监管当局密切合作；
g.     如果收到客户投诉和报告时，应立即向您汇报；

另外最重要的，我们作为您产品的欧盟授权代表，如果缺陷产品发生警戒事件，我们必须和您共同承担法律责任。

如果您的产品需要进入其他国家或地区，目标国监管部门往往会要求一份欧盟开具的自由销售证明，而自由销售证明只有欧代才能向监管当局申请开具。


三、我们可以给您提供的额外服务
-   如果您的产品为I类，且没有技术文件，我们可以协助您生成一份。
-  审核您的技术文件后，我们可以马上告知您需要改进的内容。
-  Basic UDI-DI（不是UDI-DI）是欧盟监管当局的特殊要求，如果您对此不熟悉，我们愿意协助您生成。
-  每年的杜塞尔多夫医疗器械展会上，我们都有独立的展台，如果您有需求，我们会将产品做成宣传手册，向询问的经销商分发。
-  如果您的产品在欧盟境内只有经销商没有进口商，我们可以充当这一角色。
-  在欧盟海关遇到的法规问题，我们乐意协助您解决。
-  其他欧盟的法规要求，如针对有源器械欧盟要求的WEEE号码，我们可以代替您申请。
-  对于高风险器械的临床试验需求，我们作为CRO可以承接您在欧盟开展临床试验的业务。


四、我们作为欧代的质量保证
我们在德国的法规负责人，作为生产商和欧代，经历过德国监管当局的多次审查，对监管当局十分熟悉。我们能够保证，您提出的注册需求和申请自由销售证明的需求，我们都能在３个工作日内提交给监管当局，并催促监管当局负责人加快进度。


关于科睿


Care Med 为医疗器械注册人提供：中国 & 海外临床试验与临床评价、多国准入合规服务。
我们在德国成立了直营的公司（Crealkraft GmbH），并在当地建立了临床团队与法规技术团队。
医疗器械海外临床试验、欧盟授权代表服务，请联系我们。





国际注册咨询：多国注册策略制定、欧盟授权代表、自由销售证明、海牙认证、使馆认证


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科睿医疗科技
科睿医疗（Care-real）是全球医疗器械合同研究组织（CRO），中国区总部位于苏州，欧洲总部位于德国杜塞。核心业务覆盖医疗器械全生命周期临床评价与研究，包括：上市前 / 后临床研究、欧美临床试验、临床评价及可用性技术服务 。
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科睿医疗科技 科睿医疗（Care-real）是全球医疗器械合同研究组织（CRO），中国区总部位于苏州，欧洲总部位于德国杜塞。核心业务覆盖医疗器械全生命周期临床评价与研究，包括：上市前 / 后临床研究、欧美临床试验、临床评价及可用性技术服务 。
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