在临床上，准确的测量血压对高血压的筛查、诊断、随访、给药等具有重要的指导意义，如果一个血压计不准确，势必会导致误诊、漏诊的现象。在欧洲和美国的高血压指南明确推荐使用经准确性验证的电子血压计用于医疗机构和家庭进行血压测量。
一款血压计是否具有合格的准确度，需要经过临床准确度验证，在我国的监管法规中，对于血压计产品，一直有相关的标准，如YY0670-2008、YY 9706.230-2023，近期正是两个新旧标准的更替时间点，我们经常被问到血压计是否要开展临床试验、是否要按照GCP来、还能按照旧标准开展准确度验证吗？针对上述问题，我们进行了如下的梳理。
国家药监局在2025年5月12日发布的《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》中，对于无创自动测量血压计，属于免于临床评价，但需提供《血压测量整体有效性的临床验证报告》，以下简称《临床准确度报告》。
基于注册提交资料来分析，血压计是属于免于临床评价的医疗器械，申请人不需要提交第四章节临床评价 资料，但申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
综上针对血压计，申请人应提供：
--《申报产品与目录和已上市产品的对比表》；
--《血压测量整体有效性的临床验证报告》。
上述提及的YY 0670-2008标准于2026.01.15日正式废止，故应当按照新版标准YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求，提供《准确度报告》，在新标第201.106条款中明确说明《临床准确度报告》按照ISO 81060-2:2018+AMD1:2020 来开展。
ISO 81060-2:2018+AMD1:2020是什么
标准，对于临床准确度是如何约定的？
ISO 81060-2 2018 Non-invasive sphygmomanometers — Part 2:Clinical investigation of intermittent automated measurement type，中文翻译：ISO 81060-2 2018 无创血压计 第 2 部分：间歇式自动测量型的临床研究。这个标准是ISO 在2018年修订执行的标准，并在最后的2020年、2024年进行了勘误和补充说明，故ISO 81060-2现行的完整标准应包括3个，分别为：
ISO 81060-2:2018(E)
ISO 81060-2:2018 /Amd.1:2020
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024
首先标题明确说明了这是一项Clinical investigation（临床研究），另在标准正文中
4 General requirements for clinical investigations
4.2 Good clinical practice
a) All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155:2011.
开展血压临床研究，需要符合GCP，对于ISO 14155，在中国境内，最等同的法规为《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）。
综上，若在2026.01.15日之后，开展血压计的临床准确度研究，需要按照GCP完成。
广东省局针对新旧标准更替，以及准确度给出了非常详细的回复与说明。
7. 目前电子血压计产品在制定产品技术要求时是否仍然执行YY0670-2008标准？
答：2026年1月15日前YY0670-2008标准仍然现行有效，产品技术要求应执行该标准，若技术要求中明确执行了GB9706.1-2020、YY9706.102-2021，则还应当执行YY9706.230-2023。
20. 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？
答：无创自动测量血压计，其适用标准YY 0670-2008将由YY 9706.230-2023代替；依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告；故自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9706.230-2023中第201.106条款要求执行。也就是说，在新标实施之日前，其临床准确度验证，按新旧标准要求执行均认可。
小编备注，目前法规与标准更新：《免于临床评价医疗器械目录》（2023年）已经为：《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》
198. 拟申报电子血压计注册变更，申请提前实施YY 9706.230标准等9706系列新标准，是否还需要提交临床准确度的验证报告？
答：需要。针对YY 9706.230第“201.106临床准确度”条款，需要提交符合该条款要求的临床准确度验证报告。
129. 病人监护仪集成的血压模块或血氧模块属于外购，是否可以提交供应商的临床准确度研究资料？
答：如果集成的血压模块（含血氧探头）或血氧模块（含血压袖带）未实质改变并在取得供应商的授权情况下，可以提交供应商的临床准确度研究资料。
154. 无创电子血压计，其适用专用标准中最后实施的是YY9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求》(2026年1月15日实施)，在2026年1月15日前，以变更注册形式在原注册证上增加新型号，是否可以按照原标准(即GB 9706.1-2007、YY0505-2012、YY0670-2008等原标准)进行检验、审评审批?
答：根据国家药监局2023年第14号通告的精神，在新标准实施之前受理注册的，可以按原标准YY 0670-2008执行，也可以提前执行新标准YY 9706.230-2023。
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