医疗器械合规准入概述
科睿医疗
CARE-REAL
随着医疗技术的不断发展和医疗需求的增加，医疗器械市场日渐繁荣。为了降低医疗器械市场准入的风险，加强监管，合规准入是十分必要的。下文我们将从定义、分类管理、注册体系核查、注册资料准备几个方面进行概述。
一、相关定义
医疗器械的定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械注册人、备案人
指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
二、医疗器械的分类管理
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、注册体系核查
《医疗器械备案与管理办法》：第四十七条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。
01
核查重点
对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。如下图：
02
核查依据
*《医疗器械生产质量管理规范》
* 国家药监局关于发布医疗器械注册质量体系核查指南的通告（2022年第50号）发布时间：2022-09-29
附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（共41条，关键项32条）
03
核查方式
资料审查或者现场检查。
04
核查内容
包括十个方面：质量管理体系原则；机构与人员；厂房、设施和设备；文件管理；设计开发采购；生产；质量控制；委托生产；产品真实性。
05
核查结论
分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”四种情形。
四、注册申报资料
01
资料准备
为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式。按照要求注册申报资料分以下几个部分准备：
申报资料一级标题 |
申报资料二级标题 |
1.监管信息 |
1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 |
2.综述资料 |
2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 |
3.非临床资料 |
3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料 |
4.临床评价资料 |
4.1章节目录 4.2临床评价资料要求 4.3其他资料 |
5.产品说明书和标签样稿 |
5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 |
6.质量管理体系文件 |
6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 |
02
证照格式
五、关于科睿
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
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