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由苏州科睿医疗有限公司协助参与的
《有创诱导降血氧法评估可孚指夹式脉搏血氧仪的准确度》
成功刊登在《中国医疗器械信息》杂志2023年 3月刊 第29卷 第5期
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文章内容
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关于我们
科
睿
医
疗
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
生命监护类产品服务类型
1 体温准确度与重复性临床研究
符合国内标准、国际标准：
国内标准：GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式
国际（欧盟/美国）标准：ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement— Amendment 1
覆盖产品：
红外体温计（额温计、耳温计），或采用红外原理测量人体体温的医疗器械
服务客户：
浙江维灵、浙江爱纽斯、深圳优瑞恩、浙江健拓、深圳芯海等
服务内容：
中英文方案撰写
医院选择
监查质控
数据统计分析
临床研究中英文报告撰写
中英-文章发表
2 血压准确度验证
符合国内标准、国际标准：
国内标准： YY0670-2008 无创自动测量血压计；
国际（欧盟/美国）标准：ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020 Non-invasive sphygmomanometers —Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type — Amendment 1
特殊标准：ESH-2010，欧洲高血压病协会标准。
覆盖产品：
腕式血压计、臂式血压计、多参数监护仪（无创血压模块）、动态血压监护仪（无创血压模块）
服务客户：
科睿NIBP客户：深圳迈瑞、美国ZOLL、乐心、浙江健拓、深圳优瑞恩、苏州百慧等。
服务内容：
中英文方案撰写
医院选择
监查质控
数据统计分析
临床研究中英文报告撰写
中英-文章发表中英文方案撰写
3 血氧准确度验证
符合国内标准、国际标准：
国内标准：YY 0784-2010 医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
国际（欧盟/美国）标准：ISO 80601-2-61:2017 Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment、FDA Guidance: Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s]
覆盖产品：
指夹式血氧仪、手持式脉搏血氧仪、多参数监护仪（血氧模块）、一次性血氧探头、重复性血氧探头、各类设备自带的血氧模块
服务客户：
青岛光电、可孚医疗、安普康、乐普智能、深圳正康、深圳优品、浙江健拓、朱氏药业等
服务内容：
中英文方案撰写
医院选择
监查质控
数据统计分析
临床研究中英文报告撰写
中英-文章发表
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