血压计类产品临床准确度概述
在2025年1月，美国AHA（American Heart Association）在线期刊《Hypertension》发表了一篇名为“Validation Status of Electronic Sphygmomanometers in China: A National Survey”（中国医疗机构和家庭在用电子血压计全国抽样调查）的文章。
该调查研究覆盖中国全国31省、自治区和/或直辖市，在58个城市的医疗机构与家庭共选取3230台正在使用中的电子血压计，通过检索国际血压计准确性验证登记网上列表，分析了我国医疗机构和家庭在用电子血压计是否经过了准确性验证的情况。研究发现：我国医疗机构和家庭在用电子血压计经准确性验证的加权比例分别为34%和23%，差异显著（P<0.001）。而既往研究发现，全球电子血压计型号约有3000余种，经准确性验证的型号不足20%。
CONCLUSIONS:
The accuracy validation status of ESs in China in the number of devices in use shows a more favorable situation than that in the number of models but remains low and concerning. Policies are urgently needed to promote the widespread adoption of accuracy-validated models among all users.
在临床中准确测量血压对高血压的筛查、诊断、随访、给药等具有重要的指导意义，如果一个血压计不准确，势必会导致误诊、漏诊的现象。而在国内外高血压指南明确推荐使用经准确性验证的电子血压计用于医疗机构和家庭进行血压测量。
血压计是如何监管的？
如何开展血压计的准确度验证呢？
我们详细来描述
一
血压计类产品的监管
在市场上，电子血压计类产品繁多，从原理上可以分为示波法、振荡法、脉搏波等原理，从使用方式上包括了上臂式血压计、腕式血压计、臂筒式血压计等。在我国无创血压计类产品属于第二类医疗器械，需要经过省级的药监局进行批准方可销售。
无创血压计的产品性能、临床性能需要满足：YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求，国内的行业标准是转化于IEC标准，IEC 80601-2-30:2018,MOD Medical electrical equipment-Part 2-30 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers，即在产品研发、检测、临床准确度验证环节，需要满足上述标准。
二
开展血压计准确度验证满足的标准
在YY 9706.230-2023 标准的“201.106 临床准确度”章节，提及“除了短期自动模式,自动无创血压计的每种临床运行模式应符合ISO 81060-2:2018+AMD1:2020的要求,它包含临床准确度的要求和临床准确度的调查方案。”
即如果我们要开展血压计准确度研究，需要按照ISO 81060-2的要求开展，ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers —Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type，该标准于2020年和2024年有2次修订，申办方在开展准确度研究时需要考虑修订版的标准。
三
血压计的准确度研究的几个特殊要求
1.合规性要求
在ISO 81060-2:2018的第4.2章明确提及了开展临床研究需要满足ISO 14155的要求，即临床试验质量管理规范的要求。
All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155。
2.样本量及覆盖性要求
2.1样本量要求，在进行临床研究设计时，受试者数量至少为85名（不适用于特殊人群），整体有效数据对不少于255个（申报产品血压测量值与对照血压测量值形成一对数据）。
2.2受试者性别分布，应至少有30%男性受试者、30%女性受试者。
2.3臂围的分布，如1)至少有20%的受试者的肢体围度应位于血压袖带规定使用范围的每个四分位数内，2)至少有10%的受试者的肢体围度应位于血压袖带规定使用范围的上八分位数内，至少有10%的受试者的肢体围度应位于血压袖带规定使用范围的下八分位数内。
2.4血压分布，如至少有5%受试者的收缩压≥160mmHg、5%受试者的收缩压≤100mmHg，5%受试者的舒张压≥100mmHg、5%受试者的舒张压≤60mmHg。
2.5特殊人群要求，如针对孕妇适应症，需要纳入不同症状的子痫受试者。
2.6特殊袖带要求，如针对大臂围袖带，需要覆盖袖带尺寸；
2.7特殊申报国家，如产品拟申报NMPA和CE，可按照ISO 81060-2的要求开展临床研究，如果需要申报FDA，则需要考虑FDA的特殊要求。
四
准确度研究总结
相关案例
符合国内标准、国际标准：
国内标准： YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求；
国际（欧盟/美国）标准：ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers —Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type，以及2020AMD，2024AMD
特殊标准：ESH-2010，美国SP-10要求、欧洲高血压病协会标准。
覆盖产品：
腕式血压计、臂式血压计、多参数监护仪（无创血压模块）、动态血压监护仪（无创血压模块）
服务内容：
中英文方案撰写
医院选择
监查质控
数据统计分析
临床研究中英文报告撰写
中英-文章发表中英文方案撰写
如果您有血压计产品需要开展准确度研究，或开展1个研究尽可能覆盖NMPA、CE、FDA的要求，请您与科睿医疗联系，我们协助相关客户：
→完成过50余项不同适应症、不同袖带、不同特殊人群的血压计临床研究；
→产品顺利进入中国、欧洲、美国市场；
→在完成临床研究后，我们协助客户在相关的英文期刊上发表了文章；
→协助开展：血压计的ESH列名、BIHS列名、VDL列名、AHA列名。
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