深度与高质量服务，科睿医疗2025年度回顾

时光的河，穿越山谷，蜿蜒向前，带着我们一同攀峰踏浪，驶过2025。

科睿医疗Care-real持续创新，不断巩固与优化服务，助力制造商快速、合规准入。

Suzhou Care-Real,SCR 深度服务中国客户开展临床评价与临床试验；

在过去的2025年，SCR协助制造商取得多个“全国首张“、“创新医械”的注册证，提升制造商的社会与商业价值：

--2025.02 助力苏州邦伊获得医用血液丙泊酚浓度分析仪注册证书，该产品为全国首张、江苏省创新医疗器械；

--助力杭州惠康获得国内首张“医用镜面防雾液”三类注册证；

--助力苏州比各位获得国内首张、国际首张“眼科OCT图像辅助诊断软件”三类注册证；

--助力可帮医疗，获得国内首张“尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒”三类注册证；

--助力国内合肥和深圳的2家客户完成“CBCT”境内临床研究，满足FDA合规性要求，并顺利获证；

--助力苏州和深圳的2家客户完成“骨科导航手术系统”的可用性评价，并与合作伙伴助力其取得NMPA、MDR证书；

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Crealkraft GmbH，德国科睿医疗，成立于2024年，位于德国北威洲NRV的Eseen，由临床专家、法规专家组成，致力于为医疗器械、体外诊断器械开展：欧洲/美国临床试验、欧洲/美国可用性评价，以及欧洲衍生业务，如欧代、进口商、合规负责人等服务。

在过去的2025年，Crealkraft GmbH完成多项重要里程碑：

--电动腔镜吻合器全球多中心（意大利、德国、巴西）临床研究完成结题，并顺利交付，目前该产品已获得MDR证书；

--含药预灌封注射器项目在希腊完成可用性测试，并顺利交付；

--多个BGMS临床性能评价在德国、爱尔兰启动，满足ISO 15197的；

--BGMS在美国启动多中心临床研究，临床研究满足SMBG Test Systems for Over-the-Counter Use, 2020要求；

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在全球医疗器械合规要求日益严苛的今天，Care-real 努力加强自身实力，并在新年伊始，获得NQA颁发的ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书。这标志着科睿医疗在海外临床研究、海外法规服务方向持续提供高质量技术服务。

感恩所有的相遇与信任，期待在新的一年里，和大家共同创造更多的美好。