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在MDR法规下，产品责任险是什么？

科睿医疗科技

2025-08-22

导读：在MDR法规下，产品责任险是什么？

在MDR法规下，产品责任险是什么？

医疗器械：中国&海外临床试验

MEDICAL DEVICE:CLINICAL TRIAL IN CHINA,EUROPE AND USA

医疗器械：多国准入法规服务

REGULATORY SERVICE FOR MEDICAL DEVICE GLOBALLY

若您的产品要出海欧洲，经常会被问到或者需要提交医疗器械产品责任险，那么我们是否有必要来配置产品责任险，以及如果配置的话金额是多少?

一、医疗器械产品责任险是什么？有哪些法规依据？

在MDR法规下，并未对责任险有比较明确的定义，只是在MDR的第十条只写了financial coverage，一般来说，是医疗器械因为其缺陷（Defective Device,DD）导致使用者在使用过程中造成人身伤亡或财产损失，制造商或者进口商为规避因DD带来的风险，提前配置的一种保险类型。

那么除了MDR，欧盟的产品责任指令对产品责任也有约定。在Introduce中的26，30，48中，均提到了医疗器械。根据我们的理解，只要医疗器械不是有缺陷（defective）的，那问题就不大。另外在成员国的法规中，如在德国的产品责任法中，也明确提到，有缺陷的产品造成的伤害需要赔付。

MDR只是个法规，在每个成员国内部有相关的法律来说明各成员国是如何满足这个法规的。在产品责任险的配置上，除了确保MDR的符合性，也要兼顾成员国的特殊要求。

二、欧盟的产品责任险，是否是强制性的？

产品责任险不是强制性的。

在MDR的第十条只写了financial coverage，如何实施，在MDR没有说明，虽然MDCG并不是法律强制，但是在认证过程中，公告机构是倾向于制造商要满足MDCG的要求。引用一下MDCG 2022-16中的第七条，Liability：...,including the manufacturer's obligation to have measures in place to provide sufficient financial coverage (e.g. Liability insurance) under Article 10(16) of the regulation. 然而这句话也只是说作为欧代，我们需要核实制造商是否有能力进行赔付，产品责任险当然就是个最有力的证据。

三、科睿作为欧代，是如何建议配置产品责任险？

首先，我们先前拿到的一些其他公司的欧代合同，发现部分欧代根本性地忽视这个问题。有些欧代写明，制造商要免除欧代的赔付责任 - 我们跟律师交流过几次这个问题，欧代的连带赔偿是法规的要求，不是说合同中排除责任，当局以后就不会让欧代赔付。简单地说，部分欧代没有解决这个问题，或者视而不见。其他的欧代，本身也没有任何的保险去免除这个责任。

那么，基于不可规避的法规要求，建议您根据产品的风险以及未来的销售量来配置产品责任险。如果您选择德国科睿CrealKraft GmbH来作为欧代，我们是必须要提前评估：一是您是否购买了产品责任险；二是您购买的保险是否把欧盟覆盖进去。

关于科睿

Care Med 为医疗器械注册人提供：中国 & 海外临床试验与临床评价、多国准入合规服务。

我们在德国成立了直营的公司（Crealkraft GmbH），并在当地建立了临床团队与法规技术团队。

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