根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《山东省互联网药品交易服务管理办法》，省局9、10月份组织对济南等市的药品批发企业及互联网药品信息服务企业进行了监督检查，现场共检查7家批发企业，10家互联网药品交易（信息）服务单位。现将检查结果通告如下：
一、山东美泰医药有限公司等7家企业基本符合药品GSP要求，但存在个别违反药品GSP的经营行为
（一）山东美泰医药有限公司。
1、企业质量管理部门监督质量管理体系文件执行不到位；
2、药品质量档案建立不完整；
3、个别岗位人员培训不到位；
4、人员健康档案不完善；
5、企业与个别供货单位签订的质量保证协议已过期失效；
6、企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。
（二）山东鲁华能医药有限公司。
1、企业在质量管理体系关键要素发生变更时，未组织开展专项内审；
2、抽查个别供货单位未组织开展质量管理体系评价；
3、企业培训档案、健康档案建立不完整；
4、现场有已废止和失效的文件；
5、企业库房大门结构不严密、内墙有渗水痕迹；
6、库房无可靠的安全防护措施，无关人员进入库区未履行出入库手续。库房用于拼箱发货及复核的作业区未配备相应工具；
7、未建立储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护的相关记录和档案；
8、企业与个别供货单位签订的质量保证协议无签字盖章；
9、未按照制度规定对不合格药品的产生原因进行分析。
（三）山东葵源药业有限公司。
1、企业药品质量信息收集不全；
2、企业的培训和查体档案未按照制度进行编号管理；
3、质量体系个别文件未及时修订；
4、个别岗位工作人员未获得与其工作内容相应的必要文件；
5、一常温库房未配备验收、发货、退货专用场所；
6、企业验收人员对个别外包装破损的药品未开箱检查至最小包装；7、养护人员未定期汇总、分析养护信息。
（四）山东生产双运医药有限公司。
1、企业有关人员未进行健康查体；
2、个别文件制度文字表述不准确；
3、岗前培训不到位；
4、企业冷链运输人员装车时未按照操作规程规定进行装车操作；
5、工作现场有已废止和失效的文件；
6、库房未采取有效的安全控制措施；
7、企业备份系统数据的硬盘与计算机服务器在同一办公场所存放；8、验收未至最小包装；
9、养护人员未定期汇总、分析养护信息；
10、企业委托运输单位资质未及时更新。
（五）山东奥瑞森医药有限公司。
1、企业个别岗位人员不熟悉其岗位职责，未获取与其工作内容相对应的必要文件；
2、有的药品存储作业区与办公区未进行有效隔离；
3、阴凉库未对无关人员进入实行可控管理；
4、库房天花板破损；
5、冷藏药品运输交接单不完善；
6、个别需阴凉储存的药品存放于常温库；
7、部分库房区域色标设置混乱；
8、企业中药饮片养护人员未定期汇总、分析养护信息。
（六）济宁市兖州区鲁恒医药有限公司。
1、企业质量信息收集不全；
2、企业验收人员未在验收记录上签署验收日期；
3、非仓库人员出入仓库未记录时间；
4、企业个别需避光保存的药品未避光保存；
5、运输车辆使用未记录起止时间。
（七）山东利康健医药有限公司。
1、企业质量管理部门未对培训计划进行审核；
2、个别人员健康查体项目不全；
3、岗位人员计算机系统登录密码不具有保密性；
4、企业建立的个别设施设备的维护记录项目不全；
5、企业未根据本地区的实际情况对冷库进行极高温验证；
6、验收人员验收时未对标签、说明书等逐一进行检查核对。
上述7家企业存在违反药品GSP的经营行为，省局责令限期整改，要求相关市局依法加强日常监管，并监督企业切实整改到位。
二、山东宏单国立大药房有限公司等4家单位存在互联网药品信息服务不规范行为
互联网药品信息服务企业
（一）山东宏单国立大药房有限公司。网站主页未标注证书编号；部分产品广告无批准文号。
（二）山东海力孚企业管理有限公司。网站主页未标注证书编号；未提供相关人员劳务合同。
（三）泰安市国泰医疗科技有限公司。网站主页未标注证书编号；未提供相关人员劳务合同。
（四）泰安市康宇医疗器械有限公司。网站主页未标注证书编号。
以上4家企业存在不规范行为，省局责令限期整改，要求相关市局监督企业整改到位。
未启用、停用、合格
山东大将网络科技有限公司、山东归仁生物科技有限公司及济南平嘉大药房有限公司3家互联网药品信息公司网站未启用；泰安市绿地药业有限公司网站停用；济南鹏程阁大药房有限公司及山东诺安诺泰药业有限公司未发现不符合要求事项。
特此通告。
山东省药品监督管理局
2018年11月1日