撰文 | 公众号“医疗器械创新网”“天大神经工程”
2019年2月22日，FDA发布了一项针对BCI（脑机接口）技术的指南草案，主要包括关于该技术的非临床试验和临床应用细节的建议。
Brain-Computer Interface（BCI），即脑机接口，是一种可实现大脑意念对于外部其他设备的控制的技术。目前的BCI技术，一种是通过在人脑中植入的芯片，或是通过佩戴类似于头盔的装置来测量脑电波。获取的脑电波可被输送到电脑端，从而实现对机器人的控制。BCI技术将成为实现如科幻电影中操作巨型机器人的关键；在医疗健康领域，此项技术对于活动能力严重缺失患者的能力恢复和功能训练具有重要意义。
该指导文件草案提供用于瘫痪或截肢患者的脑机接口（BCI）装置的Q-Submissions和试验装置豁免（IDEs）。该技术从最初在神经科学技术领域被最初开发、到在市场领域被逐渐开发以来迅猛发展，植入的BCI设备有可能通过增强患者与环境互动的能力，从而为重度残疾患者带来益处，为他们在日常生活中提供独立自理的新可能。
2014年11月21日，FDA的设备和放射卫生中心（CDRH）在其马里兰州白橡树校区举办了一次公开的公共研讨会，旨在促进关于BCI设备开发相关科学和临床考虑的公开讨论。在对此次研讨会期间提供的信息进行梳理后，该信息被此开发本指导文件草案中，为植入BCI设备提供有效的建议。此指南就BCI技术的设备、软件、生物适应性、植入性设备的无菌性、致热原性、保存期限及包装材料、电路安全和电磁兼容性、无线技术、磁共振兼容性等方面进行了讨论。
目前,BCI 的研究大多处于理论和实验室阶段，目前开发较为成功的几项产品有通过脑电波控制专用的游戏意念力头箍Brainlink，以及一项与谷歌智能眼镜相结合的应用程序MindRDR，其可通过搭配内置的Neurosky生物传感器收集脑电波，用于照片的自动拍摄与媒体分享。
【来源】医疗器械创新网整理翻译（转载请注明来源）
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