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INVITATION
医疗器械中美欧多国同步准入合规性研讨会
中国·深圳
2024年10月14日
期.待.您.的.到.来
【活动时间】
2024年10月14日上午9:00-12:00
【活动地点】
深圳宝安国际会展中心 10A会议室
PART.01
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会议简介
在医疗器械行业迈向全球化的过程中，确保产品能够顺利进入多个国家的市场是关键。研讨会将集中讨论医疗器械在全球市场上的合规性挑战，特别是针对可用性、临床评价和网络安全这三个关键领域。可用性板块将比较中国、美国和欧盟的法规要求，探讨如何通过一次测试来满足不同国家的合规标准。临床评价板块将深入讨论如何策略性地收集和利用临床数据，以便在全球多国范围内得到认可。网络安全板块则将聚焦于医疗器械在数字化背景下的安全挑战，包括数据保护和隐私合规，这是当前医疗器械行业面临的一个日益重要的议题。
这场研讨会旨在为医疗器械行业的专业人士提供一个深入交流的平台，帮助他们更好地理解和应对国际市场的准入要求，推动产品的多国同步准入。
组织机构
主办单位
洲通健康科技(上海)有限公司
承办支持
苏州科睿医疗科技有限公司
易倍极医学信息科技(上海)有限公司
PART.02
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关于我们
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
项目经验
喜讯|科睿医疗助力合作伙伴成功取得NMPA第三类医疗器械注册证！
喜讯！科睿医疗合作中心首个临床试验项目--动态心电记录仪顺利获取注册证
PART.03
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会议安排
9:00-9:25
签到
9:25-9:30
主持人开场
余勇
洲通健康科技(上海)有限公司合伙人
9:30-10:00
中美欧可用性法规要求解读
王勇浩
洲通健康科技(上海)有限公司
资深项目工程师
10:00-10:30
欧盟医疗器械法规MDR对临床证据的关注点
朱丹
洲通健康科技(上海)有限公司 副总经理
上海市科技专家库入库专家
10:30-11:20
欧盟与中国准入中的临床证据构建的案例分析
周克
苏州科睿CRO法规总监、国家注册审核员
美国认证PMP
11:20-12:00
如何助力并确保医疗设备数据安全及在多国法规要求下合规
冯君容
易倍极医学信息科技(上海)有限公司 高级工程师
PART.04
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参会通道
扫码报名免费参会
PART.05
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CMEF展会
10月12-15日
深圳国际会展中心（宝安区）
千万别忘了领门票哦！
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