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烈
祝
贺
年末大冲刺，CareMed 科睿医疗助力深圳宗匠公司的“光子治疗仪”“射频皮肤治疗仪”取得医疗器械注册证。
科睿医疗
01
射频皮肤治疗仪项目背景
2024年12月16日，AMIRO觅光获得国家药监局颁发的射频 III类医疗器械注册证(注册证编号:国械注20243092482)。
该注册证为国内第三张家用、手持式射频皮肤治疗仪。
该项目的临床试验由CareMed全过程主导，提供了从医学撰写、中心筛选、监查质控、统计分析、报告撰写、发补咨询协助等服务。
在注册发补阶段，CareMed 技术老师快速到达客户现场、积极提出解决措施，受到客户的赞许与认可。
鸣谢
申办方深圳宗匠
临床研究中心机构
研究者团队
科睿Alice项目组、Josie项目组
光子治疗仪项目背景
2024年12月17日，深圳宗匠生产的光子治疗仪获得二类医疗器械注册证(注册证编号:粤械注20242091670)。
该产品的临床评价由CareMed全过程主导，提供了从对比器械的选择、差异性对比与佐证、等同论证、对比器械与可比器械的文献检索、数据提取、统计分析析到CER撰写全过程，并且在项目专家会上积极沟通与应对，最终顺利通过。据悉，该注册证是家用光子治疗仪全国第二张证书。
鸣谢
申办方深圳宗匠
科睿Alice项目组
至此科睿医疗在医美领域增加新的案例！
案例介绍
皮肤与整形：
1、注射类：填充玻尿酸（法令纹、下颌、颞部）、水光针；
2、光电类：射频皮肤治疗仪、CO2激光治疗器、强脉冲光类、面部光子治疗仪；
3、敷料类：胶原蛋白敷料（三类）、丝素敷料、贻贝粘蛋白。
02
关于科睿
公
司
介
绍
科睿医疗科技Care Med 是一家 医疗器械合同研究组织(CRO)；
Care Med 核心业务为：医疗器械全生命周期的临床评价 & 临床研究。
主要业务为全生命周期的临床评价，包括探索性临床研究、注册临床试验、上市后临床研究、同品种临床评价等。
境内与境外临床试验，包括中国临床试验、欧洲临床试验、美国临床试验。以及围绕临床研究，
CareMed 提供信息化软件服务，包括临床试验管理系统CTMS、数据采集系统EDC、中央随机系统IWRS、主文档管理系统eTMF。
项目经验
喜讯|科睿医疗助力合作伙伴成功取得NMPA第三类医疗器械注册证！
喜讯！科睿医疗合作中心首个临床试验项目--动态心电记录仪顺利获取注册证
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