欧盟医疗器械合规负责人PRRC是什么？
随着医疗器械出海以及全球化的趋势下，许多中国制造的高端医疗器械、高风险医疗器械开始进军欧洲，在MDR与IVDR法规逐渐由过渡期走向强制实施，医疗器械申报CE的合规性要求日趋严格。
今天我们来介绍，医疗器械出海欧洲，PRRC起到什么作用，如何来保证医疗器械在欧洲的合规性。
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PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance）是什么？
PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance，合规负责人，或，法规符合性负责人）是欧盟医疗器械法规（MDR EU 2017/745）和体外诊断器械法规（IVDR EU 2017/746）明确要求必须设立的关键岗位，这一新角色旨在监督和控制医疗器械的生产，并负责产品相关的上市后监测、警戒事项。
PRRC的任命适用于：欧盟境内的制造商、欧盟以外的制造商（将器械投放到欧盟市场）、以及非欧盟制造商的授权代表（欧代）。
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欧盟合规负责人PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance）的要求有哪些？
正如MDR: Regulation (EU) 2017/745，CHAPTER II，ARTICLE 15，以及December 2023发布的MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) 两个文件中所述，对医疗器械的合规负责人PRRC进行约定。那么制造商、授权代表（欧代）这两个不同主体的PRRC，其资质有哪些要求呢？
2.1制造商内部的PRRC及要求
制造商应内部应至少配备一名合规负责人（PRRC），该人员应具备医疗器械领域的专业知识。专业知识可以通过以下任一资格证明： (a) 在法律、医学、药学、工程或其他相关科学领域获得的学位证书、毕业证书或其他正式资格证明，以及至少一年的医疗器械或体外诊断医疗器械监管事务或质量管理体系相关专业经验；【教育背景+工作经历】 (b) 四年医疗器械相关法规事务或质量管理体系的专业经验。【工作经历】 在不影响有关专业资格的国家规定的前提下，定制产品的制造商可以通过在相关制造领域至少两年的专业经验来证明上述提到的专业知识。 备注：在这里提到的制造商是不包括微型和小型企业，仅适用于员工人数超过50人且年营业额/年资产负债超过1000万欧元的制造商。 制造商有义务收集、保存PRRC的资格证明文件，包括简历、学历证书等，以证明PRRC有能力履行相关的职责。 另外有如下的要求： ---若制造商是母公司，有多个子公司制造商，那么每个子公司应有1名独立的PRRC； ---微型和小型制造商，不要求组织内部有独立的PRRC，但应当长期且持续的有这个人（如外包给第三方可兼职）；【小型企业：员工人数不超过50人且年营业额/年资产负债不超过1000万欧元；微型企业：员工人数不超过10人且年营业额/年资产负债不超过200万欧元】 ---对于小微型制造商，若制造商生产/加工在欧盟，则PRRC必须在欧盟； |
2.2授权代表/欧代内部的PRRC及要求
授权代表/欧代应至少永久且持续的配置一名合规负责人（PRRC），该人员应具备医疗器械领域的专业知识。专业知识可以通过以下任一资格证明： (a) 在法律、医学、药学、工程或其他相关科学领域获得的学位证书、毕业证书或其他正式资格证明，以及至少一年的医疗器械或体外诊断医疗器械监管事务或质量管理体系相关专业经验；【教育背景+工作经历】 (b) 四年医疗器械相关法规事务或质量管理体系的专业经验。【工作经历】 在不影响有关专业资格的国家规定的前提下，定制产品的制造商可以通过在相关制造领域至少两年的专业经验来证明上述提到的专业知识。 同样，授权代表一样有义务收集、保存PRRC的资格证明文件，包括简历、学历证书等，以证明PRRC有能力履行相关的职责。 ---对于授权代表/欧代的PRRC，必须在欧盟境内； |
2.3对于进口商/importers、分销商/distributors的PRRC及要求
如果对于进口商、分销商具备了制造商的义务，也需要配置对应的PRRC。
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欧盟合规负责人PRRC（Person Responsible for Regulatory Compliance）的职责有哪些？
负责监管合规的人员PRRC至少应负责确保：
(a)在设备发布前，根据质量管理体系适当检查设备的合规性；
(b)编写并更新技术文件和欧盟合规声明；
(c)根据第10条第10款遵守市场后监管义务；
(d)履行第87至91条中提到的报告义务；
(e) 对于研究性设备，发布附录第十五章第4.1节中提到的声明。
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科睿能够为您做什么
上述我们介绍了合规负责人PRRC的要求，以及什么情况下需要配置PRRC的情况。
科睿医疗在欧洲有拥有自己的直营公司：Crealkraft GmbH、Zikraft UG，公司注册在德国杜塞尔多夫，具有唯一识别号SRN。我们当地的PRRC，是工程类、法学双学位，拥有超过10年的医疗器械质量管理经验，完全满足法规的要求，其资质也经过了德国柏林主管医疗器械当局 LaGeSo 、杜塞尔多夫主管医疗器械的北威州第 24 部门的审核。
如果您是中国制造商，正在计划在欧洲成立公司（如做自己产品的进口商、当地授权代表），您需要配置或委托第三方提供1名PRRC，以满足合规性的要求。如果您有这样的需求，请直接联系科睿医疗。
关于科睿
公司简介
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
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