医美类 医疗器械
合规准入概述
1
•医美类医疗器械分类
2
•合规准入程序
3
•临床评价策略
4
•临床试验流程
定义
01
属性、监管
01
举例
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准入程序
产品研制-设计开发
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产品分类-根据属性分类
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医疗器械分类-不同类别监管方式
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产品检验
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办法 第三十二条
申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
临床评价
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办法 第三十三条
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。
申请医疗器械注册，应当提交临床评价资料。
办法 第三十四条
免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
产品注册
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资料整理
证照格式
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CMDE推荐策略
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光电类
植入类
敷贴类
相关方
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相关角色方
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一般流程
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参考
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Ø医疗器械监督管理条例，2021年第76号
Ø医疗器械注册与备案管理办法，2021第47号
Ø体外诊断试剂注册与备案管理办法，2021第48号
Ø医疗器械临床试验质量管理规范，2022年第28号
ØClinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice，ISO 14155-2020，Third edition 2020-07
Ø医疗器械分类界定目录（含历年增补）
Ø免于开展医疗器械临床评价目录
医疗器械全生命周期
临床研究服务 CRO
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