医疗器械欧洲合规准入MDR概述（3）
合规准入核心流程解读（CECP）
CECP 流程：高风险产品的 “额外关卡”
CECP是什么？
CECP，全称 “Clinical Evaluation Consultation Procedure”（临床评价咨询流程），是 MDR 法规第 54 条（1）款中新增的强制性审查程序。
按照规定，由欧洲药品管理局（EMA）下属的独立专家组，基于制造商提供的临床证据，针对 III 类可植入器械、用于给药 / 清除药品的 IIb 类有源器械（ARMP 器械）等高风险器械的临床评价评估报告（CEAR），提供独立的科学意见。确保高风险器械在临床使用中的安全性和有效性。
CECP具体是怎样的流程？
CECP（临床评价咨询程序）是 III 类高风险医疗器械准入的重要环节，主要针对临床评价相关文件进行审核，具体流程如下：
1、参与方：由EMA（欧盟药监局）牵头，组建秘书处、筛选小组和专家小组。
2、审核文件：包括 CEP（临床评价计划）、CER（临床评价报告）、PMCF 计划与报告、CEAR（临床评价评估报告）。
3、操作步骤：
（1）企业编写 CEP（作为技术文档一部分），提交 NB 审核；
（2）根据审核通过的 CEP 编写 CER，NB 审核 CER 并出具 CEAR；
（3）NB 向 CECP 提交申请，进入内部审查流程：
秘书处审核申请，转交文件给筛选小组；
筛选小组初步分析，决定是否转交专家小组；
专家小组给出意见，反馈给NB；
若需补充材料，NB 通知企业完善。
在哪些情况下，医疗器械可免于执行 CECP（临床评价咨询流程）呢？
MDR 证书续证时：
当器械进行 MDR 证书续证工作，依据 MDR 第 54（2）条规定，无需启动 CECP 流程 。比如某款已获 MDR 认证的 III 类植入式心脏起搏器，在证书有效期届满需要续证时，若产品本身未发生实质性变化，可豁免 CECP 审查。
已上市器械合理修改：
若器械是通过修改同制造商已上市的同类产品设计而来，且预期用途保持不变，同时制造商能够向公告机构充分证明修改未对器械的受益 - 风险比产生不利影响，便可豁免 CECP。“已上市器械” 涵盖基于旧指令（MDD/AIMDD）上市的遗留器械 ，并且修改内容要限定于满足 MDR 新要求的范畴内。以某医疗器械公司为例，其对一款已上市的 IIb 类 ARMP 器械进行了部分结构微调，通过严谨的测试和分析，向公告机构证明该修改未影响产品的安全性和有效性，也未改变受益 - 风险比，这种情况下就无需执行 CECP。
临床评价原则在通用规范中已明确：
如果器械所属类型或类别的临床评价原则已在通用规范（CS）中详细阐述，并且公告机构确认制造商对该器械的临床评价完全符合相关 CS 要求，那么该器械无需进行 CECP 。例如，某类特定的 III 类植入器械，其临床评价原则在通用规范中有清晰的规定，制造商按照规范要求完成临床评价工作，经公告机构审核确认合规后，即可豁免 CECP 审查。
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