01
首先，要知晓“什么是房颤”
1.1定义
心房颤动（Atrial Fibrillation，AF）是临床上最常见的心律失常之一。表现为心房内产生每分钟达350至600次不规则的异位激动，心房内各部位呈不协调的电活动，导致心房不能有效收缩，心房内血流瘀滞，容易形成血栓，血栓脱落可导致脑卒中等严重后果。
1.2 房颤的分类
房颤根据发作时间，可以分类：
a. 阵发性房颤；
b. 持续性房颤；
c. 永久性房颤。
按房颤时的心室率分类：
a. 缓慢型心房颤动，表现为指房颤时心室率小于100 次/ 分(bpm) ；
b. 快速型心房颤动，表现为房颤时心室率大于100bpm ，其中心室率大于180bpm者有时被称为极快型心房颤动，后者常见于房颤合并预激综合征患者；
按发作原因分类：
a. 病理性房颤，见于有器质性心脏病导致心房扩大、心房肌纤维化、心房肌代谢增加等；
b. 孤立性房颤，排除性诊断，无明确病因者，认为可能与遗传因素、肺静脉起源等有关。
1.3 房颤的表现与诊断
常常伴有心悸、乏力、头晕和眩晕、呼吸困难、胸痛。房颤诊断的金标准是12导联心电图（ECG），经体表心电图记录到房颤心电图或单导联心电记录装置记录到房颤心电图且持续30秒以上可诊断为房颤。
02
高血压患者为什么要筛查房颤？
高血压与房颤密切相关，高血压是房颤的主要危险因素之一。超过80%的房颤患者伴有高血压。高血压会导致左心室肥厚、左心房增大、心房纤维化等心脏结构和功能的改变，这些变化会增加房颤的发生风险。高血压患者发生房颤的风险比正常血压人群高约50%。即使在正常血压范围内，血压的升高也会增加房颤的风险。
高血压患者定期筛查房颤对于早期发现和干预房颤、降低卒中风险、提高生活质量具有重要意义。
03
带有房颤检测功能的血压计
高血压患者日常测量血压的频次较多，一款具有房颤检测功能的血压计对早期房颤预测具有重要价值和临床意义。
目前，在主流血压计市场欧姆龙、迈克大夫等已研发并推出多款带有房颤检测功能的血压计，国内品牌如鱼跃、威高也陆续推出房颤血压计，并取得了医疗器械注册证。
04
如何对房颤血压计的临床性能进行确认？
对于一款普通电子血压计，其临床准确度需要满足国家标准、国际标准的要求，才会得到药监局的批准。同样，带有房颤检测功能的电子血压计，除了在血压测量的准确度要满足标准之外，房颤检测的临床性能也需要满足要求，才能够被药监局接受。
4.1 房颤血压计临床研究，入组人群考虑
考虑明确诊断为房颤的人群、疑似房颤待诊断的人群，以及日常血压监测的人群。
除了疾病分布之外，要考虑人群的人口信息特点，如年龄分布、性别人不、臂围分布等。
4.2 房颤血压计临床研究，对比方法
选择与房颤诊断的金标进行对比，如12导心电图，可以增加其他诊断方式作为辅助。
4.3 房颤血压计临床性能指标
带有检测类的医疗器械，其临床性能指标应至少包括：
a. 房颤检测的准确率，即产品和金标准（12导联心电图）对比，检测准确率要满足临床应用。目前主流的房颤血压计，如欧姆龙、迈克大夫的临床检测准确率均在90%以上。
b. 检测的灵敏度，即阳性群体中准确检测出阳性的能力；
c. 检测的特异度，即阴性群体中准确检测出阴性的能力；
d. 此外，阴性预测和阳性预测也是评价产品在筛查中的常用指标，相较于灵敏度和特异度，这两个指标不仅考虑了检测方法的准确性、疾病流行病分布情况，更能反映检测方法在临床实践中的实际价值。
4.4 房颤血压计临床研究，样本量考虑
基于4.3 中的临床性能评价指标，应基于主要评价指标来计算样本量，如与金标对比，诊断一致率、灵敏度、特异度。
05
房颤血压计全球注册考虑点
基于不同监管区的法规差异，如果考虑全球同步准入，需要识别不同监管区域的法规特点，如计划在FDA注册，那么在研究的样本量、以及是否O.U.S开展，是否多次测量、是否引入专家裁定/CEC等进行确认；如在中国准入，可以采用“同品种+临床准确度”的策略，减小研究规模、降低成本，获得最大受益；
总之，房颤功能血压计的临床性能研究需综合考虑性能目标、区域法规、样本量策略和算法基础。建议采用分阶段、多区域协同的策略，逐步推进产品在中国、欧洲和美国的注册申报。
关于科睿
公司介绍
Care Med 为医疗器械注册人提供：中国 & 海外临床试验与临床评价、多国准入合规服务。
项目经验
喜讯|科睿医疗助力合作伙伴成功取得NMPA第三类医疗器械注册证！
喜讯！科睿医疗合作中心首个临床试验项目--动态心电记录仪顺利获取注册证
喜讯|科睿医疗CareMed 助力 觅光AMIRO 连获2证！
联系我们
|
|
|
|
END
