01
PMCF的法规定位
临床评价和上市后临床随访
PMCF应被理解为第61条和临床评价部分所指的临床评估的持续过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以解决。
在进行PMCF时，制造商应主动收集和评估带有CE标志的设备在人体内或在人体上使用的临床数据，该设备已按相关合格评估程序中所述的预期目的投放市场或投入使用。
其目的是：确认设备在整个预期寿命内的安全性和性能，确保已确定风险的持续可接受性，并根据事实证据检测新出现的风险。
此外，MDR第61条第4款特别强调：在可植入器械和III类器械的情况下，应进行临床试验/研究，除非基于已上市装置的临床评估足以证明修改后装置符合要求。此时，公告机构应检查PMCF计划是否适当，并包括上市后研究，以证明设备的安全性和性能。
02
PMCF计划的法定要求
MDCG-2020-7指南第6条明确规定：PMCF应按照PMCF计划中规定的文件化方法进行。
6.1 基本要求： PMCF计划应具体说明主动收集和评估临床数据的方法和程序及目的。
6.2 内容要求： PMCF计划应至少包括以下内容：
(A) 拟采用PMCF一般方法和程序：如收集临床经验数据、用户反馈、筛选科学文献和其他临床数据来源；
(B) 评估适当的登记研究；
(C) 第(A)和(B)点所述方法和程序是否适当的理由；
(D) 临床评价报告的相关部分和风险管理相关内容；
(E) PMCF的具体目标；
(F) 与同等或类似设备有关的临床数据的评估；
(G) 制造商使用时的任何相关CS、统一标准和关于PMCF的相关指导；
(H) 制造商应进行的PMCF活动的详细和充分合理的时间表（例如PMCF数据和报告的分析）。
第7条同时规定： 制造商应分析PMCF的调查结果，并将结果记录在PMCF评估报告中，该报告应作为临床评估报告和技术文件的一部分。
03
PMCF研究方案的核心要素
基于IMDRF框架的系统拆解：
PMCF study方案，是说明医疗器械PMCF study目的、设计、方法学和组织实施等的文件。对于CE的PMCF study，其方案模板可以是按照ISO 14155模板，或MDCG 2024-3模板。
未完待续
下一篇为您讲解MDCG指南下的PMCF研究六大要素
关于科睿
科睿医疗是专业的医疗器械合同研究组织（CRO）。致力于为医疗器械企业提供全生命周期临床评价与多国合规准入全流程策划的一站式服务。
国际注册咨询：多国注册策略制定、欧盟授权代表、自由销售证明、海牙认证、使馆认证
主营业务
项目案例
