——知识分享——
法规解读
科睿医疗
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
药监综械注〔2018〕45号
一、现场检查要点：
需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准
二、检查内容：
检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期
三、相关法规
1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）第三十八条的规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。
2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十七条，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
3.中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（五）优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。
四、查询方式
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) (nmpa.gov.cn)
关于科睿
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
科睿能够提供多国准入的法规服务。
联系我们
周先生
电话：18118447767
穆先生
电话：15350575566
END
扫码关注
