中国医疗美容器械发展概述
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医美技术发展背景
改革开放以后，我国国内人民生活水平不断提高，对追求“美”的意愿也愈发强烈。单纯以“美”为目的的医疗项目在全国各地广泛开展，整形美容变得更普通及大众化。
“医疗美容”是美容外科、皮肤美容、口腔美容、中医美容的统称。其中美容外科是在整形修复上发展而来，伴随着人们对于“美”的不同追求，对应的手术方式也在不断地丰富起来；皮肤美容中激光祛斑、光子嫩肤以及肉毒毒素、透明质酸钠等填充注射技术，因其微创、易操作，成为很多爱美人士的首选；口腔美容也不再是仅有正畸、正颌，而是如“微笑设计”等也在临床上被广泛接受；中医美容中涉及的穴位注射、中药外敷也跟随时代进步在不断推陈出新，渐渐地也在医疗美容中占据一席之地。
医美行业市场现状
全球医疗美容市场都在呈现蓬勃发展态势。统计数据显示，全球医疗美容市场规模由 2017 年的 1260 亿美元增长到 2021 年的 1420 亿美元，2020 年至 2030 年的复合增长率预计超过 10%。华经产业研究院发布的《2016—2025 年全球医疗美容市场规模》显示，2021 年至 2025年，全球医美行业市场规模将保持 10%以上的增速。经过多年发展，中国医美行业 4 年（2017-2021 年）的复合增速达到17.47%，远超全球增速。中国已经成为全球第三大医美市场。
医美器械乘“势”而行
医美器械，指的是除药物外应用于医学美容相关的医疗器械产品。按照国家药品监督管理局2017版《医疗器械分类目录》，医美产品主要包含有源手术器械、无源手术器械、骨科手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输护理和防护器械等六大类。
医疗器械属于高新技术产业，医疗器械市场规模的持续增长也代表着相关生产技术的升级。数据显示，2015—2020年，中国医疗器械行业市场规模逐年上升，保持在每年超15%的同比增长速度。2020年，行业市场规模为6936亿元，同比增长10.4%。而作为医疗器械市场的必要组成部分的医美器械市场，也伴随着技术迭代以及市场扩大而迸发巨大的发展潜力。
医美器械面临挑战——“内忧外患”
中国医美器械行业因起步较晚、治疗理念及技术研究相对薄弱，目前市场还是由外资企业主导。目前市场上，国内正规医美机构设备的市场份额80%由进口商占据。在中高端市场，飞顿、塞诺龙等海外龙头企业凭借强大的研发能力、品牌力和影响力占据着市场主导位置。其中，以色列飞顿以占比32%而位居榜首。
为打开国内品牌发展局面，减少进口产品占比，中央及地方也先后出台政策鼓励国内医美器械品牌发展。目前，国内医疗器械制造企业处于快速发展期。近年来，以奇致激光、半岛医疗和深圳GSD为代表的本土优势企业已具备不同层级的产品自主研发能力，产品品质与进口产品的差距正在逐渐缩小，并且逐渐获得市场的认可。有报告显示，在激光医疗设备市场中，2020年奇致激光紧随飞顿之后，占据18%的市场份额。
而同时，在国内医疗美容市场利好的情况下，也受到不少不法分子的觊觎，行业乱象丛生，监管迫在眉睫。其中以“水光类”产品最为典型。《中国医疗美容白皮书》显示目前配合使用的针剂正品率仅为33.3%。产品滥用、超范围使用等乱象层出不穷。如巨子生物旗下的“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为 II 类医疗器械，获批受损创面愈合的产品却在部分医美机构被用作水光针注射。各种乱象给市场发展以及治疗安全性带来巨大风险。为遏制水光类产品鱼龙混杂的局面，国家药品监督管理局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022 年第 30 号）》明确，水光针产品按照III类器械监管。在2023年5月17日，国家药品监督管理局也随之发布《关于公开征求《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知》。
目前针对日益繁多的医美产品和医美机构，势必加重监管工作量大、监管难度高的情况。但相信伴随着整个市场朝着更加规范的方向发展，不合规的产品将陆续清退出市场，合规的医美产品加速取代，最终会迎来实现医美市场更稳定、更快速增长的局面。
总结
综上所述，中国的医疗美容行业在不断发展壮大，已成为全球医疗美容市场的重要组成部分。而随着国内人们对美容需求的增加和医疗技术的不断进步，中国的医疗美容行业也有望在未来继续保持高速发展。同时，不断加强的行业监管和规范市场秩序，也会促进中国医疗美容器械行业形成良性循环地发展。
科睿医美案例介绍
医美植入类
注射用修饰透明质酸钠凝胶（法令纹）
注射用修饰透明质酸钠凝胶（颞部）
注射用修饰透明质酸钠凝胶（下颌）
注射用透明质酸钠溶液（水光针-改善皮肤状态）
重组胶原蛋白植入剂（改善皮肤状态）
医美敷料
硅酮疤痕凝胶（改善皮肤病胶原蛋白敷料（激光术后创面修复）
重组胶原蛋白凝胶敷料（激光术后创面修复）
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白生物修复敷料（浅表创面）
医用海藻糖修复凝胶（浅表伤口保护）理性疤痕）
光电类
强脉冲光治疗仪-手持式（减少毛发）
强脉冲光治疗仪（毛细血管扩张）
射频皮肤治疗仪（减少面部皱纹）
半导体激光治疗仪（雄性激素性脱发）（痤疮）
光子治疗仪（色素性病变、血管性病变）
二氧化碳治疗机（汽化、碳化、凝固和照射）
调Q Nd:YAG激光治疗仪（雀斑、纹身）
整形美容、皮肤科是科睿专注的核心领域，科睿团队有决心、也有信心将项目完美交付
关于科睿
公司介绍
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
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