知识分享|医疗器械研发与注册时遇到技术和法规问题，有哪些途径可以寻求答案？

一、指导原则、审评要点与标准及临床评价路径

在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）网站“审评科学”专栏（https://www.cmde.org.cn/spkx/index.html）可查询所有中国指导原则与FDA及欧盟相关指导原则文本。在“办事大厅”下“分类目录-指导原则-标准-临床路径检索”栏目（https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html）点开具体产品，可查看该产品相关的专用指导原则、审评要点、适用标准、临床评价路径等信息，并提供指导原则、审评要点、标准等技术文件的下载，供参照使用。

以超声手术设备为例，网站提供的信息如下图，对于研发企业可通过这种方式直接获取与此类产品相关的所有指导技术文件：

二、常见共性问题解答：

针对审评中的常见问题，器审中心网站“审评科学”专栏下“共性问题”栏目（https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/index.html）及“中国器审”公众号“信息公开-答疑解惑”专栏均日常更新。既包括法规指导原则执行层面的解读，也包括具体产品技术问题。器械研发与注册遇到问题时可先行查询。

三、监管科学相关研究进展及思考

器审中心网站“审评科学”专栏下“审评论坛”专栏（https://www.cmde.org.cn/splt/index.html）及“中国器审”公众号“信息公开-审评论坛”专栏均日常更新审评相关研究进展及思考，对于相关产品研发可查询参考。如《肿瘤标志物定量检测试剂技术审评常见关注点介绍》《一次性使用血液灌流器注册监管思考》《口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考》《生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法》等。

四、审评报告公开

创新、优先、同品种首个产品均公开审评报告，可在器审中心网站和公众号“信息公开-审评报告”栏目下查询参考。

五、咨询

如网站和公众号上述内容均无法解答相关疑问，可通过咨询解决。具体咨询路径敬请持续关注“科睿医疗科技”公众号。