欧洲医疗器械自由销售证明（FSC）办理全解析

一、欧盟境外的市场准入

当您想让产品在其他国家注册时，目标国的监管部门承认欧盟CE认证的有效性，并且在注册中要求您提供产品在欧洲可以自由流通的证书 – 也就是自由销售证明。欧盟的自由销售证明是这个世界上最权威，应用最广泛的自由销售证明，没有之一。原则上，任何目的地国家都可以要求提供自由贸易证明。根据我们的经验，要求密集的地区主要集中在南美，中东，东南亚和中国台湾。其他一些监管机构，比如新加坡，巴西和澳大利亚，有欧盟的自由销售证明会加快注册的进度。

总之，办理欧洲开具的自由销售证明，并不是为了拿到CE证，拿到CE证之后打开其他国家的市场。

二、为什么自由销售证明要欧盟开而不是国内开

自由销售证明要区分是哪个监管机构开的。欧盟开具的自由销售证明是用来说明您的产品满足欧盟的法规，可以在欧盟境内流通。而国内开具的自由销售证明是用来说明您的产品可以在国内流通，无法证明满足欧盟的标准，也无法说明可以在欧盟流通。这本质上是一个目标国的监管部门是认同欧盟标准有效性还是国内标准有效性的问题，抑或是两个都承认。为了节省您注册产品的时间，我们建议您联系我们或者当地的代理。

一、选择我们作为您的欧代

1、如果您已经选择了我们作为您的欧代，请直接联系我们，告知我们是哪些产品需要自由销售证明，目标国是什么。请您确认目标国是否认同海牙认证。如果您不确定，请及时联系我们。

2、如果您还未选择我们作为您的欧代，请联系我们。我们有每年大约做200个自由销售证明，经验十分丰富。从技术文件，欧盟特别要求的Basic       UDI-DI，产品注册到自由销售证明，我们会帮您解决各种欧盟法规问题。自由销售证明只能由欧代来向当局申请。

二、准备文件

1、如果您的产品属于I类，这里的I类不包括Is，Ir和Im，由于我们作为欧代，保存了您的符合性声明，请确认我们保存的符合性声明仍然是最新版的。根据我们的经验，当局会加快低风险产品的自由销售证明的流程。

2、如果您的产品属于不属于I类，也就是Is，Ir，Im，IIa，IIb，III类，除了符合性声明外，请确认您的CE证和公告机构开具的确认信仍然是最新版的。

三、办理时长

我们一定会在您提出要求的三个工作日内，向当局申请办理自由销售证明。根据我们的经验，自由销售证明一般会在1-2个月内完成，这取决于德国当局和目标国驻德国大使馆的效率。

四、为什么证书必须海牙认证或大使馆合法化

在绝大部分国家，证书必须经过海牙认证或大使馆认证才能在当地使用。这是确保文档真实性的基本操作，未经海牙认证或大使馆认证，目标国监管部门无法辨别文档是否由德国当局开具。海牙认证的前提条件是目标国和签发国都是海牙认证公约的成员国，并且必须由德国主管当局完成认证。以阿根廷为例，如果您想将产品注册到阿根廷，由于德国和阿根廷都是海牙认证成员国，那么自由销售证明的流程会缩短一些。但一些国家不属于海牙认证成员国，比如沙特，那么自由销售证明则必须由沙特驻德国大使馆或领事馆来验证真实性。

五、有效期

自由销售证明的有效期通常取决于您产品的CE证书的有效期。

一、经验丰富

我们每年要做200个自由销售证明，而且这个数字还在攀升中。目标国覆盖拉美，非洲，中东和东南亚，不管是什么国家，我们都有过案例。

二、和当局的联系

由于我们做过的案例比较多，不管是监管当局对我们，还是我们对监管当局，都非常熟悉。如果监管当局比较慢，我们会催。如果相关人员在休假，我们也知道谁替代他。

三、历经检验

我们的法规负责人（PRRC）成功应对过监管部门的监督和检查，不管是作为德国本地的生产商还是欧代。作为欧代，我们有内部的SOP来说明自由销售证明来如何申请以及如何记录，这作为市场上鱼目混珠的这么多欧代中，是比较可贵的，我们也很自豪。举个例子，荷兰当局IGJ检测到2019年欧代数量急剧增加，所以他们在2022年到2023年间对欧代进行了监管，发现有些欧代没有保存文件，有些欧代没有审查技术文件的能力，还有些欧代地址是虚拟的，所以当局清理了一批不合格的欧代。我们也见过同行，对于欧代的任务和自由销售证明一无所知，把自由销售证明委托给中间商      – 这即浪费您的时间又浪费金钱。

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我们在德国成立了直营的公司（Crealkraft GmbH），并在当地建立了临床团队与法规技术团队。

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