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科睿医疗
01
项目背景
由Creal GmbH(科睿医疗德国公司)负责的,一项手术类吻合器械用于组织/血管闭合的临床研究在意大利Maria医院完成启动。
02
项目过程
本次临床研究的医学撰写工作在国内完成、SSU与监查工作由海外项目组负责。科睿医疗始终以专业、务实的态度服务于客户,在该项目的资源协调方面,在合规的前提下,做到合理的控制成本。
至此科睿医疗在海外临床研究领域增加新的案例!
案例介绍
IVD类:呼吸道病毒检测、传染病检测...
MD类:手术类吻合器、皮肤激光类...
03
关于科睿
公
司
介
绍
科睿医疗(care-real)是一家医疗器械合同研究组织(CRO),主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价,包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域,并拥有众多的临床专家资源,以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统,能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
海外团队介绍
Dr.Qi
20多年一线临床经验,博士毕业于 Duisburg-Essen Universität ,
精通中文、英语、德语,Creal GmbH医学总监(欧洲)、欧洲运营中心负责人。精通欧洲临床研究相关法规,对于医疗器械临床研究有丰富的实操经验,能够顺利链接欧洲的医院。熟知医疗器械的欧洲准入路径,能够高效与欧洲公告机构沟通。
Xu
生物医学工程博士,欧洲办公室法规负责人
毕业于德国亚琛工业大学,七年医疗器械临床与法规经验;
曾就职于德国Bahlmann life science、德国Synlab 实验室、德国狼牌公司,担任法规经理职务,对IVD与MD的可用性测试、IVDR与MDR申报具有丰富的经验。
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周先生
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穆先生
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