医疗器械欧洲合规准入MDR概述（2）
合规准入核心流程解读
（产品分类，技术文档，UDI-DI）
核心环节深度解析：
这些细节不能漏
01
产品分类：
风险决定流程
产品分类是准入流程的起点，直接决定后续审核要求。分类主要依据产品属性/作用方式和管理风险，具体如下：
01
按属性/作用方式：
非侵入性器械：适用 Rule 1~4
侵入性器械：适用 Rule 5~8
主动式器械：适用 Rule 9~13
特殊器械：适用 Rule 14~22
02
按管理风险：
此外，MDCG（医疗器械协调小组）发布的 MDCG 2021-24（医疗器械分类指南）和 MDCG 2019-15 rev.1（I 类医疗器械制造商指南），是产品分类的重要参考文件，企业需仔细研读。
02
技术文档：
准入的 “通行证”
技术文档需全面、规范，涵盖9大核心内容，其中以下几点尤为关键：
UDI 相关：需在文档中写明 Basic UDI-DI（唯一器械标识 - 设备标识符），且产品标签、植入卡上也需标注 UDI。
临床相关：包含临床前研究资料、临床评价计划与报告（CEP、CER）、上市后临床跟踪计划与报告（PMCF）。
欧代信息：需提供欧盟授权代表（欧代）的合同、授权书，明确双方职责权限及 PRRC（法规合规负责人）的资质能力。
03
Basic UDI-DI：
产品的 “身份证”
Basic UDI-DI 是医疗器械在欧洲市场的“身份证”，其编码规则为：GS1（≥5位）+内部型号/版本号（制造商自定义，可含字母和数字）+校验字符（2位）。关于Basic UDI-DI，企业需遵守以下法规要求：
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Article |
除定制器械外，所有器械（含系统/程序包）必须： 1.分配一个Basic UDI-DI；2.在EUDAMED中注册；3.在提交公告机构审核前完成登记 |
| Article 31 | 若信息有变更，制造商或授权代表须1周内更新EUDAMED；且至少每两年确认一次数据正确性 |
| Annex II & Annex IV | Basic UDI-DI 必须写入：•技术文档（Technical Documentation）•欧盟符合性声明（EU DoC）•安全与临床性能摘要（SSCP）•CE 证书及任何向公告机构提交的申请文件 |
| Legacy Device | 对于“旧产品”（MDD/AIMDD证书仍在有效期），不强制分配Basic UDI-DI；但需在EUDAMED中填一个EUDAMED DI作为等效识别码 |
关于科睿
公司介绍
Care Med 为医疗器械注册人提供：中国 & 海外临床试验与临床评价、多国准入合规服务。
项目经验
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