科睿医疗助力比格威医疗，成功获颁全眼科人工智能辅助诊断软件MIAS-3000 三类医疗器械注册证（注册证号：20253212107）。该产品不仅是国内首张基于OCT影像的AMD辅助诊断AI软件三类证，更是全球首张基于该技术路线获批的AI软件。这标志着中国在眼科AI辅助诊断领域迈入全球领先行列。
项目背景
— 精准眼科诊断的临床需求与挑战 —
年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力丧失的主要原因之一，其早期发现与精准分期对延缓病情进展至关重要。OCT影像作为诊断AMD的金标准，在临床实践中，人工判读OCT图像耗时费力，且高度依赖医生的经验，诊断效率与一致性面临巨大挑战。
比格威MIAS-3000应需而生，它通过自动分析与解读OCT影像，有效辅助医生降低漏诊、误诊风险，为眼科优质医疗资源下沉提供了可靠的AI工具。
科睿助力
— 专业导航，全程护航 —
该项目的临床试验由Care-real全过程主导，提供了从医学撰写、中心筛选、监查质控、统计分析、报告撰写、发补咨询协助等服务。
在注册发补阶段，Care-real技术老师快速到达客户现场、积极提出解决措施，受到客户的赞许与认可。
至此科睿医疗在AI 与DTx 领域又添新案例：
1.独立软件：心电分析软件、PACS传输系统、VR辅助治疗疼痛（DTx）、多动症与注意力缺陷软件（DTx）
2. AI软件：肺结节CT辅助检测软件、颅脑出血CT辅助分诊软件、OCT辅助诊断软件、结直肠息肉消化内镜辅助诊断软件、中医辅助辨证软件、宫颈细胞图像辅助诊断软件..
若您有
人工智能软件、有源设备、高值耗材等创新型医疗器械项目；
或希望在眼科、影像、IVD等领域推进产品注册与临床研究；
或对上述产品有合作或招商代理意向；
欢迎随时与我们联系，科睿医疗愿以专业的全生命周期服务能力，成为您最值得信赖的合作伙伴！
关于科睿
科睿医疗是专业的医疗器械合同研究组织（CRO）。致力于为医疗器械企业提供全生命周期临床评价与多国合规准入全流程策划的一站式服务。
国际注册咨询：多国注册策略制定、欧盟授权代表、自由销售证明、海牙认证、使馆认证。
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