经皮心室辅助装置（pVAD）是一种帮助或替代心脏泵血功能的设备，主要用于急性心脏病患者的短期支持，如高危冠状动脉介入治疗（PCI）和心源性休克患者。与长期使用的左心室辅助装置（LVAD）相比，pVAD设计更为小型化、便捷且微创，适用于紧急情况下的心脏支持。Impella系列心脏泵作为pVAD的代表性产品，通过股动脉途径将导管送至左心室，利用轴流泵将血液从左心室抽吸出，再通过主动脉端流出口回输至主动脉，提供高效的心脏支持效果。
当下，pVAD行业呈现出快速发展的趋势，特别是Impella系列心脏泵，凭借其优异的临床效果和安全性，已经成为全球护理标准的重要组成部分。随着心血管疾病的高发，尤其是在高危PCI手术和急性心源性休克治疗中的广泛应用，pVAD市场需求不断增长。技术创新的不断推进，如Impella ECP的推出，更是推动了这一行业的发展，进一步提升了pVAD在临床治疗中的重要性和市场潜力。
Abiomed是一家专注于开发经皮心室辅助装置（pVAD）的医疗器械公司，其核心产品Impella系列心脏泵在全球心脏病治疗中具有重要地位。2022年11月1日，强生宣布将以每股380美元的价格收购Abiomed全部股份，总交易额达到166亿美元。这次收购远超强生2019年收购手术机器人企业Auris Health的34亿美元，显示出强生对Abiomed的高度重视。通过此次收购，强生旨在进一步拓展其在心血管治疗领域的市场份额，并利用Abiomed的技术优势提升其产品组合和市场竞争力。收购完成后，Abiomed将成为强生医疗科技业务的一部分，继续保持独立运营。
在收购完成后，Abiomed宣布其最新的介入心脏泵Impella ECP已获得FDA批准用于关键临床试验。这一里程碑标志着Abiomed在介入泵领域的又一项重要突破。通过技术创新，Impella ECP实现了更小的介入尺寸和更高的流量，为高危PCI手术提供了有效支持。强生在2022年11月宣布以166亿美元收购Abiomed后，将进一步推动Impella产品的全球市场推广，特别是在中国和东南亚等新兴市场，强化其市场竞争力。
目 录
一、pVAD：Impella路线的全球领先地位及中国市场前景
二、Impella：完成超30万台介入心脏泵手术
三、强生166亿美元收购杀入，人工心脏市场格局如何被改写
四、1086亿收购后，介入寡头完成又一里程碑
一、pVAD：Impella路线的全球领先地位及中国市场前景
经皮心室辅助装置pVAD，如Impella，通过帮助或替代心脏的泵血功能，为心脏病患者提供短期支持。与长期使用的左心室辅助装置（LVAD）相比，pVAD适用于急性情况，具有操作简便、成本较低的特点。pVAD和LVAD的临床应用目标和治疗期限截然不同。LVAD主要用于终末期慢性心衰患者，需长期植入，为等待心脏移植的患者提供持续的心脏支持，甚至有时作为终生的治疗方案。LVAD的设计需要具有高度的耐久性，研究表明，配戴LVAD的患者有的成功存活了五年，而在大规模研究中，LVAD患者的两年存活率超过70%。
相比之下，pVAD被设计为短期使用的设备，通常用于紧急情况，如对高危冠状动脉介入治疗（PCI）患者和心源性休克患者进行术中和术后短期心脏支持。因此，pVAD的设计更侧重于小型化、便捷性和微创性。pVAD的价格也较低，通常在2-2.5万美元左右，而LVAD的平均售价高达17.5万美元。
几种主要的pVAD装置包括主动脉内球囊反搏术（IABP）、Impella系统和TandemHeart系统。IABP是最早应用的pVAD，操作简单，通过球囊在心脏舒张期充气、收缩期放气来提高心输出量，但其血流量较低，一般在0.51L/min。Impella系统通过股动脉途径将装置的导管送至左心室，利用轴流泵将血液从左心室抽吸出，再通过主动脉端流出口回输至主动脉，提供2.55 L/min的血流量，具有更高的心脏支持效果。TandemHeart系统通过经间隔穿刺进入左心房，由外部离心泵提供动力，将血液送回体循环，血流量可达3.5-4L/min，但操作复杂。
Impella的发展历程中，经历了从初步构想到市场认可的多个阶段。1976年，美国医生Richard Wampler受灌溉系统启发，开始思考阿基米德泵的理论是否能应用到血液的泵送中，最终在1985年成功发明了Impella的前身Hemopump。经过多年的改进，Impella系统于2005年在欧洲获批开展临床试验，2007年和2013年两次大规模临床研究中表现优异，最终在2015年获得FDA批准用于高危PCI手术。
Impella装置通过内部的微型轴流泵，将左心室的氧合血液直接泵入升主动脉，形成左心室和升主动脉之间的血液流动路径。其核心部件包括微型轴流泵、叶轮和套管，设计需克服高转速需求和溶血风险。Impella系统包括多个型号，如Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0和Impella RP，提供不同的血流量和支持时间，以适应不同的临床需求。
Impella作为经皮心血管辅助装置，在高风险PCI手术和心源性休克患者术后短期支持中发挥重要作用。其在高风险PCI手术中的广泛应用，得到了临床的广泛认可。美国每年约有23.1万例PCI手术适用Impella装置辅助，而中国年度PCI手术量近110万例，其中30%的患者需要术中保护，显示出巨大的市场潜力。
Impella的市场表现优异，在2022财年，Impella的收入达到了9.85亿美元，占Abiomed公司总收入的95%以上。强生公司于2022年11月宣布以166亿美元收购Abiomed，进一步证明了Impella的市场价值和临床应用前景。
尽管pVAD技术在中国仍处于初期阶段，但市场机会巨大。中国的潜在患者数量是美国市场的四倍以上，同时具有明确的临床价值和新术式应用的能力。国内多家企业在pVAD领域进行布局，吸引了红杉中国、君联资本等知名投资机构的关注和支持。这些企业在技术创新、工程与临床结合等方面取得了显著进展，推动了pVAD在中国的应用和发展。
pVAD在中国市场的未来前景光明，随着技术进步和临床应用的推广，pVAD有望在中国心血管治疗领域发挥重要作用，为更多患者提供有效的心脏支持。
二、Impella：完成超30万台介入心脏泵手术
Abiomed开发的Impella系列是唯一获得FDA批准的介入心脏泵技术，专用于为高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和急性心肌梗死（AMI）心源性休克的严重冠状动脉疾病患者提供支持。自2008年推出以来，Impella已为超过30万名患者提供了治疗，逐渐成为全球护理标准的重要里程碑。
自2008年在美国推出第一款Impella 2.5心脏泵以来，Impella系列已经显著改变了高风险PCI和AMI心源性休克患者的治疗方式。其优异的临床价值和安全性使得Impella在欧美市场的销量迅速增长。Abiomed花费10年完成第一个10万台Impella手术，完成第二个10万台手术仅用了3年，而完成第三个10万台手术不到2年。近年来的快速增长反映了其在市场中的巨大需求和认可。
全球心脏病患者众多，特别是在高风险PCI手术中，术中保护需求高。2019年，中国的PCI手术量达到110万例，其中约30%的患者需要术中保护。中国的冠心病患者超过1100万人，意味着超过300万患者需要术中保护。全球范围内，冠心病患者数量高达1.26亿，显示出介入心脏泵的巨大市场潜力。
Impella不仅用于PCI和心源性休克，还可用于心衰等疾病的治疗。强生预测，Impella系列产品的销售额将从2021财年的8亿美元增至2028财年的37亿美元，增长近五倍。市场的巨大潜力吸引了众多创新企业进入这一领域，包括Magenta Medical、Procyrion、VADovations等国外企业，以及通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗等国内企业。这些企业的竞争和技术创新将推动介入心脏泵技术的进一步发展。
Impella基于阿基米德螺旋泵原理开发，通过叶轮旋转辅助产生向前血流，增加心输出量和外周组织灌注。目前Abiomed有6款Impella心脏泵获FDA批准，适用于不同临床需求。尽管Impella在临床应用中表现出色，但其内置电机技术带来了一些挑战，如泵尺寸偏大、电机发热导致的溶血等。为解决这些问题，Abiomed及其他企业正在研发下一代介入心脏泵，如采用电机外置技术的Impella ECP，该设备为全球最小的血流动力学支持型心脏泵，直径仅有9Fr（3 mm），但流量可达到3.5 L/min以上。
Abiomed作为强生医疗科技公司的一部分，致力于提供循环支持和充氧的医疗设备。其产品旨在通过改善血液流动和为呼吸衰竭患者提供充足的氧气来帮助心脏休息。Abiomed还在开发左室心衰辅助设备Impella BTR，该设备通过腋动脉植入，可提供6L/min的流量，比现有的LVAD更小、侵入性更低，并允许慢性心力衰竭患者拥有长期的微创心脏泵选择。
Impella系列介入心脏泵在心脏病治疗中发挥着越来越重要的作用，其技术创新和市场扩展前景广阔，将为全球心脏病患者带来更好的治疗选择。
三、强生166亿美元收购杀入，人工心脏市场格局如何被改写
2022年11月1日，强生宣布将以每股380美元的价格收购Abiomed全部股份，总交易额达到166亿美元。这笔交易包括现金支付，并且如果未来达成既定的商业和临床试验里程碑，Abiomed的股东还将额外获得每股最高35美元的现金权益。这笔巨额交易远超强生2019年收购手术机器人企业Auris Health的34亿美元，显示出强生对Abiomed的高度重视。
Abiomed由航天工程师于1981年创立，最初致力于开发全世界第一个全人工心脏。人工心脏是一种复杂的植入式医疗器械，用于替代心脏泵血功能，维持血液循环。按照植入方式，人工心脏可以分为外科植入式和介入式；按照功能分，可以分为心室辅助装置（VAD）和全人工心脏（TAH）。其中，心室辅助装置（VAD）是目前临床应用最广的人工心脏系统，分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）和双心室辅助装置（BiVAD），其中以LVAD的临床应用最广。
由于全人工心脏临床试验的失败，Abiomed在2004年濒临破产。公司通过一系列变革实现了逆袭，其中包括更换CEO和收购Impella CardioSystems。2004年，Mike Minogue接任CEO，他曾在GE工作多年，积累了丰富的销售经验。2005年，Abiomed收购了德国公司Impella CardioSystems，将公司的发展重心从全人工心脏转向介入式心室辅助装置（pVAD）。Impella CardioSystems的核心产品Impella是一种介入式心室辅助装置，通过将血液从左心室吸入主动脉，维持生理流动，增强血液灌注，减少心肌氧耗。
Impella的设计原理基于阿基米德螺旋泵，通过微型轴流泵将血液从左心室抽吸出，再通过主动脉端流出口回输至主动脉，从而提高心输出量和外周组织灌注。Impella系列产品包括Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0和Impella RP，适用于心源性休克和高风险PCI患者。Impella的设计特点使其能够提供显著的血流动力支持，减少心肌氧耗，提高血液灌注。
通过扩大Impella的适应症，Abiomed将其应用从心外科手术扩展到心源性休克和高风险PCI的循环支持，成功进入心内科市场。2016年，Impella获批用于治疗心源性休克和辅助高风险PCI，使其销量迅速增长。2022年，Abiomed的收入达到10.3亿美元，比上年增长22%，其中来自Impella的收入为9.85亿美元，占公司总收入的95%以上。
全球高风险PCI（HR-PCI）市场庞大，Impella在此领域的应用广泛。相比其他经皮机械循环辅助支持（PMCS）装置，如主动脉内球囊反搏泵（IABP）和静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO），Impella在安全性和有效性上表现突出。IABP虽然可以提升冠状动脉血流量，但其增加的心输出量有限（约为0.5 L/min-1 L/min），而Impella CP能够提供3.5 L/min-4.2 L/min的流量，显著优于IABP。ECMO虽然提供更大流量，但其并发症风险较高，许多高危PCI患者并不需要如此大的流量辅助。相比之下，Impella提供了更适合高危PCI患者的机械循环支持。
强生收购Abiomed后，预计将推动Impella产品在全球市场的推广，特别是中国和东南亚等新兴市场。Abiomed的大本营是美国市场，超过80%的收入来自美国。近年来，Abiomed开始发力欧洲和日本市场，2022年在美国的营收为8.37亿美元，欧洲市场为1.31亿美元，日本市场为0.51亿美元。强生收购后，有望将Impella产品推广至中国、东南亚等新兴市场，特别是中国市场。
除了全球市场推广外，Abiomed未来的增长点还包括两大重磅产品：Impella ECP和Impella BTR。Impella ECP是全球最小的心脏泵，直径仅为9Fr（3毫米），提供大于3.5 L/min的流量。其独特的电机外置和折叠叶轮设计使其在血管介入穿刺和心室泵血方面具备显著优势。Impella BTR是一种通过腋动脉植入的前流式心脏泵，每分钟可泵送超过6升血液，适用于心力衰竭患者的心脏恢复和辅助治疗。
Abiomed的成功吸引了全球多家企业进入介入式心脏泵市场，如Magenta Medical、Procyrion、VADovations等。国内市场也涌现出通灵仿生、心岭迈德等企业。随着技术的不断创新，这些企业推动了介入式心脏泵的发展。
强生收购Abiomed不仅是对其过去成功的认可，更是看重其未来的增长潜力。通过全球市场推广和技术创新，Abiomed有望继续引领介入式心脏泵领域的发展，为心脏病患者提供更为有效的治疗选择。
四、1086亿收购后，介入寡头完成又一里程碑
2022年12月21日，Abiomed宣布其最新的介入心脏泵Impella ECP已获得FDA批准用于关键临床试验，目前已有两名患者完成入组。自11月1日强生宣布以166亿美元（约合人民币1086亿）收购Abiomed后，这家人工心脏巨头的一举一动备受关注。Impella ECP是世界上最小的介入泵，也是目前唯一采用体外电机技术路线的介入心脏泵，这标志着Abiomed在介入泵领域达成了又一项里程碑。
Impella ECP是Abiomed推出的最新一代介入心脏泵，专为高危冠脉病变患者在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间提供心脏循环辅助。这些患者常伴有急性心力衰竭，治疗过程中可能发生心肌缺血或心律失常，需要通过心脏循环辅助来恢复左心室功能。
与Abiomed之前的Impella CP、2.5、5.0和5.5系列产品不同，Impella ECP采用外置电机设计，通过外部驱动轴增加心脏的血液循环。其介入尺寸更小，仅为9 Fr（约3毫米），是全球最小的介入泵，同时其流量可达5 L/min。Impella ECP使用叶片折叠技术，使心脏泵在降主动脉中展开后可扩展到约18 Fr，从而提供高达5 L/min的峰值流量。
此次关键临床试验是单臂、前瞻性、多中心的，旨在评估在选择性或紧急高风险PCI期间使用Impella ECP的成年患者的主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率。首轮入组的两名患者在严重钙化病变的左主冠状动脉分叉支架手术中接受了Impella ECP支持。术后，第一位患者通过8 Fr闭合装置成功关闭了插入点。
Impella ECP通过创新的外置电机和叶片折叠技术，实现了更小的介入尺寸和更高的流量，为高危PCI手术提供了有效支持。此次临床试验的成功与否将直接影响Impella ECP在全球市场的推广，通过评估主要心脑血管不良事件（MACCE）的发生率，能够全面了解Impella ECP在高危PCI患者中的安全性和有效性。
相比其他经皮机械循环辅助支持（PMCS）装置，如主动脉内球囊反搏泵（IABP）和静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO），Impella在安全性和有效性上表现突出。IABP虽然可以提升冠状动脉血流量，但其增加的心输出量有限（约为0.5 L/min-1 L/min），而Impella CP能够提供3.5 L/min-4.2 L/min的流量，显著优于IABP。ECMO虽然提供更大流量，但其并发症风险较高，许多高危PCI患者并不需要如此大的流量辅助。相比之下，Impella提供了更适合高危PCI患者的机械循环支持。
Abiomed的Impella系列几乎占据了整个介入泵市场，是全球唯一获得FDA批准用于高危PCI、急性心梗心源性休克治疗和右心衰竭的经皮心脏泵技术。早在2014年，Abiomed收购德国医疗公司ECP，获得了将电机移到介入泵外部的关键技术，并开发了Impella ECP。与其竞争的雅培曾在2016年收购圣犹达医疗公司，将HeartMate PHP经皮轴流泵心室辅助装置纳入旗下，但由于临床试验中的多起故障和一名患者死亡，雅培停止了HeartMate PHP的试验和商业销售。
通过技术突破和市场策略，Abiomed巩固了其在介入泵市场的领导地位。强生收购Abiomed后，将进一步加强其市场竞争力，通过整合资源，加快产品推广和市场扩展。
强生在11月宣布以每股380美元的现金收购Abiomed，总交易额约为166亿美元，溢价高达50.7%。如果达成某些商业和临床里程碑，Abiomed股东还将获得每股高达35美元的额外现金权益。收购交易预计在2023年第一季度末完成，Abiomed将成为强生医疗科技业务的一部分，保持独立运营。
Abiomed的首席商务官Andrew Greenfield将接任总裁一职，现任CEO Michael R. Minogue将“功成身退”。Minogue的领导使Abiomed从濒临破产到成为全球领先的医疗器械公司，其Impella系列产品在市场上取得了巨大成功，年销售额近10亿美元。
强生收购Abiomed后，预计将推动Impella产品在全球市场的推广，特别是中国和东南亚等新兴市场。Abiomed的大本营是美国市场，超过80%的收入来自美国。近年来，Abiomed开始发力欧洲和日本市场，2022年在美国的营收为8.37亿美元，欧洲市场为1.31亿美元，日本市场为0.51亿美元。强生收购后，有望将Impella产品推广至中国、东南亚等新兴市场，特别是中国市场。
目前，中国市场尚未有一款“经皮置入心室辅助装置”（pVAD）产品步入临床注册阶段，但市场潜力巨大。中国的高危PCI手术量和心源性休克患者数量庞大，预计Impella产品在中国市场将有广阔的发展空间。国内已有多家公司进入这一领域，如丰凯医疗、通灵仿生、心擎医疗和迪远医疗等，积极进行产品布局，推动介入式心脏泵的发展。
Abiomed从濒临破产到成为全球领先的医疗器械公司，其成功不仅在于技术创新，还在于战略性市场扩展和适应症的拓展。强生收购Abiomed，将为其未来发展提供更大的支持，推动其在全球市场上的进一步扩展和创新。通过全球市场推广和技术创新，Abiomed有望继续引领介入式心脏泵领域的发展，为心脏病患者提供更为有效的治疗选择。
上海国际创投股权投资基金管理有限公司（简称国际创投）是上海实业集团旗下专业化股权投资基金管理平台，也是上海市创业投资行业协会副会长单位、中风投研究院理事会副理事长单位、上海市人工智能行业协会理事单位。
国际创投聚焦智能科技、医疗健康两大领域。截至目前，国际创投累计资产管理约160亿元，累计投资项目超100个，在管项目约50个，10余个项目通过IPO或上市公司并购转让退出。
如有合作需求，欢迎随时与我们联系。
基金业务合作：IR@siicfm.com
项目推荐：BP@siicfm.com
