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首个使用境内真实世界数据支持器械注册的案例
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首个使用境内真实世界数据支持器械注册的案例

首个使用境内真实世界数据支持器械注册的案例 科睿医疗科技
2020-03-30
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导读：国家药监局在2020年3月26日发布《我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市》，我们来看一下官方
国家药监局在2020年3月26日发布《我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市》，我们来看一下官方的报道。

3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。  
为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。
该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，为国内首个通过该途径获批的产品。该产品由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内，适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：
1.房角入口较宽；
2.单纯用药效果不佳或不能用药；
3.房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；
4.传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。 
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，切实保护患者用械安全。




我们一同来揭开，真实世界数据的面纱
Q：何为临床真实世界数据（RWD）？ 
是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。 
Q：何为临床真实世界证据（RWE）？如何作为证据 
通过分析真实世界数据，形成产品使用、潜在风险/收益相关的临床证据 
Q：真实世界证据如何得出？ 
首先需要开展真实世界研究，通过研究来获得真实世界数据，对数据进行分析，产生真实世界证据。

真实世界证据用于医疗器械临床评价的情景有哪些？ 
1.在同品种对比临床评级路径中，提供临床证据。 
通过真实世界研究研究，合法的获取同品种、申报产品的临床数据，提供临床评价的证据。 
2.支持产品注册，作为已有证据的补充。 
通过收集在已上市监管区的真实世界数据，支持器械在境内注册。 
3.临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充 。
国家药监局首次批准的青光眼引流管，其临床真实世界数据，与此种情景比较符合。现阶段国内能够合法特许使用“临床急需器械”，只有海南省先行区。 
4.作为单组试验的外部对照。 
作为外部对照时，需要考虑数据的质量和可信度。 
5.为单组目标值的构建提供临床数据。 
目标值是专业领域内公认的某类医疗器械有效性/安全性评价指标所应达到的最低标准，包括客观性能标准和性能目标，是在既往临床数据的基础上分析得出，用于试验器械主要评价指标的比较和评价。RWD可作为构建或更新目标值的数据来源。 
6.支持适用范围和适应症的修改。 
器械上市后，基于所在监管区域的相关法规，在合法使用的前提下，获得的RWD可用于支持适用范围和适应症的修改。 
7.支持在说明书中修改临床声称。 
医疗器械上市后的RWE，可用于支持修改说明书中的临床声称。 
8.支持附带条件批准产品的上市后研究 。
对用于治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，附带条件批准上市后，可利用真实世界数据开展上市后研究，以支持注册证载明事项的完成。 
9.用于高风险植入物等医疗器械的远期安全有效性评价。 
高风险植入物等医疗器械，特别是市场上首次出现的高风险植入物，在上市前临床评价中，难以确认产品的远期疗效和风险，识别罕见严重不良事件。可利用RWD进行该类产品的上市后研究，确认产品的远期安全有效性，完成产品的全生命周期临床评价。 
10.用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求 。
RWD可在多维度支持治疗罕见病的医疗器械快速上市。 
11.上市后监测 
产品的上市后监测，涉及AE监测、产品安全有效性再评价等方面，是医疗器械全生命周期临床评价的重要组成部分。

真实世界数据作为一种新事物的出现，在推出之初，其应用场景如此之广，是否就能够为医疗器械临床评价，提供强有力的支持？ 
并非如想象的那般美好。RWD有其固有的优势，也有劣势。 
其优势为：覆盖人群更广、样本量较大、研究结果的外推性可能较好、能够更好的获得长期临床结局数据、还可用于观察罕见严重不良事件、评价临床结局在不同人群之间的差异等。RWD的局限性来自两方面。一是真实世界数据来源众多，其数据质量存在差异；二是基于RWD开展的研究通常存在多种偏倚和混杂，研究结果在实现因果推断方面存在较大挑战。  

FDA在2017年发布Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices，国家药监局于2019年发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见）》。获得临床经验数据的途径是逐步增多，监管部门也在合规性上指明方向，希望看到越来越多医疗器械，通过RWS，科学有效的获得RWE，全方位支持审评决策，加快优质医疗器械的准入速度。

       

齐心抗疫


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科睿医疗（Care-real）是全球医疗器械合同研究组织（CRO），中国区总部位于苏州，欧洲总部位于德国杜塞。核心业务覆盖医疗器械全生命周期临床评价与研究，包括：上市前 / 后临床研究、欧美临床试验、临床评价及可用性技术服务 。
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科睿医疗科技 科睿医疗（Care-real）是全球医疗器械合同研究组织（CRO），中国区总部位于苏州，欧洲总部位于德国杜塞。核心业务覆盖医疗器械全生命周期临床评价与研究，包括：上市前 / 后临床研究、欧美临床试验、临床评价及可用性技术服务 。
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