苏州科睿医疗科技有限公司
医疗器械：中国&海外临床试验
MEDICAL DEVICE:CLINICAL TRIAL IN CHINA,EUROPE AND USA
医疗器械：多国准入法规服务
REGULATORY SERVICE FOR MEDICAL DEVICE GLOBALLY
公司介绍
科睿医疗科技Care Med 是一家 医疗器械合同研究组织(CRO )
Care Med 为医疗器械注册人提供：中国 & 海外临床试验/评价 多国准入合规服务 软件与信息化服务
科睿品牌
服务范围
1
医疗器械全生命周期临床评价（研究）
设计开发策划&输入
概念论证研究
▼
临床 痛点 分析
临床 广泛 调研
医学文献检索与查新
设计开发实施&验证
探索性研究
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阶段性 临床评审
临床可用性评估
动物实验 摸底研究
设计开发变更/上市后
上市后研究
▼
产品迭代临床调研
上市后临床研究
真实世界研究
设计开发转换&确认
确证性研究
▼
临床可用性总结
首次临床试验FIM
注册临床试验
同品种临床评价
2
境内与海外临床试验
亚洲临床研究
▼
中国大陆地区
港澳台地区
东南亚地区
欧洲临床研究
▼
德/法/北欧4国
意/希腊/西班牙
罗马尼亚、波兰、匈牙利
美洲临床研究
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美国临床研究
巴西临床研究
智利临床研究
3
境内与海外临床试验
临床研究服务内容
医学撰写
▼
兼顾多国法规
医学撰写
CRF设计
医学翻译
医学报告撰写
监查服务
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筛选研究中心
快速启动/SSU
伦理申报
监查与质控
项目管理服务
数统服务
▼
SAP撰写
数据清理
数据统计分析
数据递交格式
稽查服务
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二方稽查服务
独立三方稽查
模拟检查
试验体系辅导
软件服务
▼
临床试验管理系统CTMS
数据采集系统/EDC
中央随机系统IWRS
主文档管理系统eTMF
4
多国合规准入全流程策划
合规路径规划
▼
NMPA注册规划
多国同步准入路径规划
临床评价路径规划
临床证据收集规划
测试与验证规划
▼
生物学、动物实验供应商筛选
电气安全、EMC规划
人因工程规划、网络安全规划
产品灭菌规划与供应商筛选
合规顾问服务
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法规顾问服务
质量管理体系顾问
临床评价法规顾问
合规准入全流程合规顾问
培训服务
▼
定制化培训
产品合规准入培训
质量管理体系培训
临床评价（研究）培训
5
临床研究数字化系统
6
医疗器械生产制造全流程管理系统
案例分享
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二
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