重庆医疗器械主题专场交流研讨会
圆满结束
2025年6月17日苏州科睿医疗联合国医械华光认证（广东）有限公司等同行企业围绕 “医疗器械飞行检查良好迎对和常见问题分享”“信息化转型赋能医疗企业规范化管理分享”“欧盟与中国准入中的临床证据构建的案例分析”“医疗器械注册质量管理体系核查要点分析”四大核心主题展开的研讨会圆满结束
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培训课程回顾
周克
苏州科睿CRO法规总监、国家注册审核员、美国认证PMP
15年 IVD/年医疗器械CRO工作经验，多次参与药监部门的临床试验检查、NMPA专家会。
擅长策划器械合规准入整体解决方案、医疗器械国际多中心临床试验管理、高难度医疗器械临床评价策略制定。
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培训现场
苏州科睿周总就法规背景与相关定义、自测IVD的常见类型、临床试验设计等关键环节进行了专业分享，结合实际案例解析行业法规与操作要点，并与参会者互动探讨高风险器械评价难点等问题，分享了快速进行文献检索和评估的方法。
袁西西
华光认证的袁西西袁总讲解了《医疗器械飞行检查良好迎对和常见问题分享》，从飞检政策分享、飞检法规依据、企业良好迎对飞检、飞检历史数据分析、常见飞检问题探讨交流等进行讲解。
刘维
华光认证的刘维刘总讲解了《医疗器械注册质量管理体系核查要点分析》，从医疗器械注册质量管理体系核查指南特点、医疗器械注册质量管理体系核查流程、医疗器械注册质量管理体系核查指南条款解读等进行讲解。
曾鹏程
珠海一航软件曾鹏程曾总讲解了《信息化转型赋能医疗企业规范化管理》，从医疗企业规范化管理共性问题、信息化转型的趋势、信息化转型的优势、信息化转型对规范化管理的赋能等进行讲解。
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展望未来
重庆医疗器械研讨会已经完美落幕，但我们精彩不散场。随着医疗器械法规要求的日益严格， CRO 行业面临着更多机遇与挑战。未来，我们将持续加大专业人才培养投入。一方面，吸纳更多具有医学、统计学、法规等多学科背景的专业人才，打造一支更加精锐的服务团队；另一方面，积极引入先进的数字化技术，提升临床试验的效率与数据质量。
我们将紧跟行业趋势，不断拓展服务领域，除了现有的全流程服务，还将在医疗器械的创新研发早期介入，为客户提供更具前瞻性的策略建议。同时，我们也期待与更多国内外企业、机构开展深度合作，共同推动医疗器械行业的创新发展，为全球医疗健康事业贡献更多力量。
关于科睿
公司介绍
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
项目经验
喜讯|科睿医疗助力合作伙伴成功取得NMPA第三类医疗器械注册证！
喜讯！科睿医疗合作中心首个临床试验项目--动态心电记录仪顺利获取注册证
喜讯|科睿医疗CareMed 助力 觅光AMIRO 连获2证！
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