不良事件知识点解析
一、定义和表现
定义
是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。
表现
任何不利或者非预期的体征（包括异常的实验室检查）、症状、疾病。
二、不良事件的分级
分级是指不良事件的严重程度，需根据方案中不良事件的分级来进行严重程度的评估
以下介绍两种分级
AE划分为轻、中、重3级
轻度：容易耐受，不需要治疗，且不影响受试者日常活动的事件。
中度：导致轻微不便或需要给予治疗措施，且影响受试者日常活动的事件。
重度：需要全身药物治疗或其他治疗，对受试者日常活动有重大影响，且可能致残的事件。
CTCAE基于下述的基础准则对每个不良事件的严重程度（1级至5级）作了特定的临床描述
1级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或诊断所见；无需治疗
2级：中度；需要较小、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动受限*（工具性日常生活活动指做饭、购买衣物、使用电话、理财等）
3级：严重或者具重要医学意义但不会立即危及生命；导致住院或者延长住院时间；致残；自理性日常生活活动受限**（自理性日常生活活动指洗澡、穿脱衣、吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起）
4级：危及生命；需要紧急治疗
5级：与AE相关的死亡
三、不良事件的来源
研究者：通过详细询问受试者情况、体格检查、生命体征(有诊断意义的体征)等
受试者：受试者自述身体状况的异常或变化
实验室检查：检查中有临床意义的实验室异常值/实验室异常值的加重
文件：日记卡、问卷等
His系统：合并用药、病程记录、护理记录单、医嘱单、就诊记录等
四、不良事件相关性的判断
相关性：肯定有关可能有关可能无关无关无法评定
相关性判断的标准：
研究者进行主观的综合判断
客观判断因素：不良事件或实验室检查异常与器械使用具有时间上的吻合性；不能由其他的病因来解释：潜在疾病、既往病史、合并用药、非药物治疗等；如果器械再次使用,不良事件再次出现。若有以上客观因素与不良事件的发生有较强的关联性，则可以进行有关的相关性判断。
五、不良事件的记录
判断是否记录AE根据方案和具体项目要求，从签署完知情同意书开始记录/使用器械后开始记录，至试验结束记录要点AE名称、开始/结束时间、严重程度、特点、与试验器械的关系、转归、纠正治疗如何收集
•筛选期间研究者详细询问并记录病史，并获得体征和症状的基线数据，便于后期对不良事件的评估
•指导受试者在日记卡中清晰准确的记录不良事件和其他异常，并向其解释安全信息报告程序和重要性｡若无日记卡，应教会受试者对异常的健康状况进行记录，以便能在下一次访视中提供信息。
•定期进行不良事件信息的收集，可以利用Excel表格整理、追踪受试者的AE发展情况
六、不良事件的跟踪与随访
研究者
研究者需要在试验期间对AE进行随访，必要时需要跟踪至持续至试验结束，直至AE完全消除或稳定，或受试者失访、死亡，并记录随访数据。
跟踪
跟踪AE处理措施、是否暂停使用试验器械、合并用药、采取其他非药物治疗、住院或延长住院时间等
CRA
•CRA应该跟踪所有报告的不良事件，直到事件解决或稳定。
•定期与研究者进行沟通，以了解事件的最新进展和影响。良好的沟通能够预防或及时发现潜在的不良事件，提高研究团队应对事件的能力。
•定期分析不良事件的模式，以便识别潜在的安全问题。
七、不良事件的转归
按方案要求记录，一般有消失（有无后遗症）、继续（好转或持续）、死亡、失访或未知。
消失/痊愈：不良事件恢复到正常值或正常情况
痊愈伴后遗症：不良事件恢复到正常值或正常情况，但留下影响
好转/缓解：不良事件减轻，等级下降
未好转/未缓解/持续：不良事件持续无变化
致死：不良事件导致的死亡
未知：无法确切获得上述5种转归的情况，如受试者失访
关于科睿
01公司介绍
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
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