近年来，随着监管机构对医疗器械监管要求的不断提高，以及新技术、新材料的应用带来的新挑战，如何顺利通过注册检测，加速产品上市进程，成为了医疗器械企业和研发机构亟需解决的核心问题。
本次公开课邀请检验检测机构和注册辅导机构的专家，深入解析医疗器械检测的最新政策、技术难点和实操策略，帮助企业提升注册检测的效率，加快产品商业化步伐，抢占市场先机！
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时间地点
●时间：11月28日（周四） 14:00-17:00
●地点：线上直播
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课程主题
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讲师介绍
杜堃
方广检测医疗器械检测专家
浙江大学硕士，教授级高级工程师，曾任浙江省医疗器械检验所激光电气室副主任，浙江省医疗器械检验院有源所所长；具有30+年医疗器械的检测、行业标准的制定、标准的宣贯培训和实验室能力建设工作经验。
周克
苏州科睿CRO法规总监、
国家注册审核员、美国认证PMP
14年 IVD/年医疗器械CRO工作经验，多次参与药监部门的临床试验检查、NMPA专家会。擅长策划器械合规准入整体解决方案、医疗器械国际多中心临床试验管理、高难度医疗器械临床评价策略制定。
参与项目：外科可吸收植入耗材、外科手术能量设备、人工智能辅诊软件、医美光电设备，医美填充材料等领域的临床研究。
王勇浩
洲通健康科技(上海)有限公司
技术总监
上海理工大学检测技术与自动化装置专业硕士，拥有多年医疗器械生产企业经验，曾在多家知名外企担任工程师、主管等职；拥有丰富的有源/无源医疗器械法规注册经验以及质量体系法规经验，曾负责洲通健康上百个欧盟CE认证重点项目，并协助多家知名医疗器械企业获得MDR CE证书。
高大川
金飞鹰资深注册工程师
拥有丰富的医疗器械注册实操经验，尤为擅长测量类、穿戴类、治疗类等有源医疗器械产品注册，成功辅导数十家客户完成医疗器械注册申报。辅导过的代表性产品有光学内窥镜、一次性使用脑电电极片、强脉冲光治疗仪、血压计、睡眠呼吸记录仪、射频皮肤治疗仪等。
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关于科睿
CARE-REAL MED
公司介绍
科睿医疗科技Care Med 是一家 医疗器械合同研究组织(CRO)；
Care Med 核心业务为：医疗器械全生命周期的临床评价 & 临床研究。
公司中国总部位于苏州，欧洲公司位于德国杜塞。
主要业务为全生命周期的临床评价，包括探索性临床研究、注册临床试验、上市后临床研究、同品种临床评价等。
境内与境外临床试验，包括中国临床试验、欧洲临床试验、美国临床试验。以及围绕临床研究。
CareMed 提供信息化软件服务，包括临床试验管理系统CTMS、数据采集系统EDC、中央随机系统IWRS、主文档管理系统eTMF。
项目经验
喜讯|科睿医疗助力合作伙伴成功取得NMPA第三类医疗器械注册证！
喜讯！科睿医疗合作中心首个临床试验项目--动态心电记录仪顺利获取注册证
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