苏州科睿医疗科技有限公司
7月法规汇总
part 01
7月法规
01 | 医疗器械经营质量管理规范
国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范》，这是对医疗器械经营行为的规范，旨在加强经营质量管理，保障公众用械安全有效。该规范自2024年7月1日起施行，原2014年第58号公告同时废止 。
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02 | 医疗器械临床试验机构监督检查办法
国家药监局制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范监督检查工作。该办法将于2024年10月1日起实施 。
03 | 医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了关于2024年7月至8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的安排。7月5日和7月12日的咨询工作采用视频会议方式进行，而从7月19日起，咨询恢复为现场咨询 。
part 02
关于科睿
01公司介绍
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
02联系我们
周先生
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张先生
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