CARE-REAL
Clinicaltria登记流程
—知识分享—
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01
Clinicaltria
1. 获得PRS账户---责任方注册（申办方、或者经授权的主要研究者）（2个工作日，邮件通知）
(1) 已拥有：提交PRS 管理人联系申请表- ClinicalTrials.gov，收到PRS管理员的联系信息，可以直接联系他们以请求用户登录。
(2) 未获得：
① 申请组织账户：申请 PRS 组织账户 - ClinicalTrials.gov
② 申请个人账户（不太建议，一般在没人担任PRS管理员时）：申请PRS个人账户 - ClinicalTrials.gov
2. 收集有关研究的信息，可能包括研究方案、拨款申请、机构审查委员会（IRB）批准表以及任何研究性新药申请（IND）或研究设备豁免（IDE）信息。
3. 登入PRS，ClinicalTrials.gov PRS：登录
4. 在 PRS 主页上，单击“新记录”快速链接或从“记录”下拉菜单中选择“新记录”。
5. 输入研究方案ID、标题、研究类型等。
6. 填写以下模块内容
(1) “Study identification”包括研究方案的唯一识别号、临床研究的题目和研究类型（干预性研究、观察性研究和拓展性应用），这里研究方案的唯一识别号比较重要，要保证它的唯一性，一般我们都用单位的伦理批件号；
(2) “Study status”是指研究当前的试验状态，包括最近一次核对试验方案的时间、研究对象招募的状况、研究预备开始和完成的日期；
(3) “Sponsor/Collaborators”是要填写临床试验的责任方/主办方/合作方的信息；
(4) “Oversight”是豁免信息，如果研究有经FDA批准的临床试用新药申请或器械研究的豁免，就要填写相应的序列号和颁发部门；
(5) “Descriptions”是要对临床研究的基本信息和设计方案进行概括，并且要对研究的假说进行阐述，这部分内容需要填写在Brief Summary里；
(6) “Conditions”指的是研究关注的对象或重点，也就是研究关注的某种疾病或健康状况；
(7) “Study design”是研究设计。如果是干预性研究，就要填写研究目的、研究分几个阶段、干预模型、预备分组数目、盲法和干预措施分组的分配方式等内容。如果是观察性研究，就要填写观察研究的模型、观察时间、研究对象数目等内容；
(8) “Arms and interventions”是研究的分组和干预类型名称；
(9) “Outcome measures”是结局指标和测量方法；
(10) “Eligibility”是研究对象的纳入和排除标准；
(11) “Contacts/Locations”是研究者的联系方式和通讯地址；
(12) “References”是研究方案的所有参考文献，这一项不是必填的。
网站对每一项内容都给出了具体的定义，网址是clinicaltrials.gov/policy/protocol-definitions，也可以参照别人已经发布的研究填写。
7. 注意查收评阅意见，审核通过后即获得NCT注册号。
02
中国临床试验注册中心
1. 注册账号，填完个人信息注册表即可
2. 点击“新注册项目”，有“*”为必填项，填完注册表点提交（若一次性填不完，可先点保存）
(1) 新项目注册概况：注册题目、研究课题名称等
(2) 申请注册人信息：联系人姓名、电话、邮箱、所在单位等
研究负责人信息：联系人姓名、电话、邮箱、通讯地址等
(3) 研究实施负责（组长）单位：名称、单位地址等
试验主办单位：国家、单位、具体地址等
(4) 研究方案：目的、设计、纳排标准、干预措施（组别、样本量、干预措施、样本总量）、测量指标等
(5) 采集人信息：名称、研究对象情况、性别、年龄等
3. 可先注册后补交：均需提交伦理审查批件复印件（伦理审查批件扫描保存为jpg格式，在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传，文件大小限制在2M以内。可于注册完成后提交，即先填注册表，获得注册号后研究者再提交伦理委员会审查）
4. 可先注册后补充：均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在该站“重要文件”栏中下载https://www.chictr.org.cn/file.html)（电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交）。
5. 注册表中需提供临床试验计划使用的数据收集（CRF）和管理系统信息（EDC），注意：是两种同时具备，不是二选一。
6. 审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。
7. 获得注册号后第二周即可在世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索到已注册试验，目前WHO ICTRP每周四更新（假期后延）。
03
关于科睿
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。
公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。
公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。
公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
科睿能够提供多国准入的法规服务。
周先生
18118447767
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