喜讯
科睿医疗Care-real 助力
合作伙伴的牙科CBCT
快速进入美国市场
近日，Care-real Med助力合作伙伴取得美国FDA签发的牙科CBCT系统510 K Clearance！
项目背景
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（Dental Cone-beam Computed Tomography，简称牙科CBCT），是一种通过 X 射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建的三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的 X 射线影像设备。
相较于传统的医用计算机体层扫描设备（Computed Tomography scan，CT），牙科CBCT的密度分辨率更高，对颌面部骨、牙齿等硬组织显示清晰，与此同时，CBCT 还具有价格相对较低、辐射剂量较小、金属伪影较少等优势，目前在口腔诊疗多个专科领域中得到了普遍的应用。
科睿服务内容
牙科CBCT生成的图像是否满足临床诊断要求？产品的操作、阅片的方式是否能够符合美国医生的习惯？这些都是在FDA在审查产品时关注的重要问题。
科睿医疗协助客户快速在启动了牙科CBCT临床性能研究，并将CBCT图像快速由具备美国放射学资质（American Board of Radiology, ABR）的专家进行评阅。
项目推进过程中，科睿团队快速响应，临床性能评价方案由医学部Zack牵头快速完成，项目经理Leo快速开展SSU，整个过程历时4个月顺利交付，临床性能资料“零发补”。
此次通过FDA的认证，为其产品进入美国市场打开了大门，也将显著提升其在国际市场上的竞争力。
特此鸣谢谢临床研究医院的大力支持，恭喜合作伙伴取得美国FDA签发的牙科CBCT系统510 K Clearance！
关于科睿
科睿医疗（care-real）是一家医疗器械合同研究组织(CRO)，主要业务为:
●医疗器械全生命周期的临床评价;
●医疗器械多国合规准入全流程策划与一站式服务。公司专注于医疗器械临床研究与临床评价，包括临床前可行性研究、注册临床研究、研究者发起的临床研究、同品种临床评价、上市后临床研究、真实世界研究。公司聚焦于大外科、泌外、眼科、皮肤与整形、心内与心外领域，并拥有众多的临床专家资源，以及成功经验。公司具有完整的临床研究服务组织架构与执行团队、质量管理体系、临床研究数据采集系统，能够满足临床研究与临床评价的全流程服务。
项目经验
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