知识分享丨医疗器械欧洲合规准入MDR概述（1）

1、明确产品定位

先确定产品的预期用途，再依据 MDR 法规进行产品分类（分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类）。

2、QMS符合性

确保企业质量管理体系（QMS）符合 ISO 13485 标准。

3、开展产品测试

选择经公告机构（NB）认可的测试机构（否则，可能会收取较高的检测报告审核费！），按照法规要求完成产品测试，确保产品满足安全与性能标准。

4、准备技术文档

技术文档是准入的核心支撑，需涵盖器械说明与性能指标、制造商信息、设计制造细节、通用安全与性能要求（GSPR）、风险管理报告、验证确认资料、上市后监管（PMS）计划与报告，以及欧盟授权代表相关文件等。

5、NB 审核、发证

不同风险等级的产品，NB 参与程度不同。

（1）对于I类产品：

常规 I 类产品可自我声明，无需 NB 参与；

Is（无菌）、Im（测量）、Ir（重复使用）类 I 产品通过 NB 审核。

（2）II类产品

无论是IIa，还是IIb 类产品需通过 NB 审核。

（3）III 类高风险产品

该类产品除 NB 审核外，还需额外经历 CECP 流程。

6、完成符合性声明与标识

审核通过后，企业可获得 CE 证书（针对需 NB 审核的产品）和 QMS 证书，证明产品符合欧盟法规要求。

企业需签署欧盟符合性声明（EU DoC），并在产品上加贴 CE 标识，至此产品方可合法进入欧洲市场。