欧盟医疗器械法规（MDR）又迎来了一项潜在的重大更新！2026年3月20日，欧盟委员会正式通过了一项编号为C(2026) 1798 final 的授权法规（Delegated Regulation），专门针对MDR第61(6)(b)条进行了重要修订。
大家需要注意的是，虽然它标注了 “final”，但它目前尚未成为正式生效的法律，也还未在《欧盟官方公报》（OJ）上发布。目前是欧盟委员会正式通过的文本，正处于送往欧洲议会和理事会接受审查的阶段。
这项新规一旦正式发布，将对部分植入式器械和III类医疗器械的合规路径产生深远影响。快来看看都有哪些产品将被列入豁免名单中吧！
什么是成熟技术（WET）？
在MDR体系下，有一些医疗器械设计简单稳定、安全性高、临床性能表现广为人知，且在欧盟市场有着悠久的使用历史。这类器械被称为“成熟技术（Well established technologies,WET）”。
基于MDR实施以来的经验，欧盟委员会决定大幅扩充成熟技术（WET）清单！这意味着更多符合条件的植入式和III类医疗器械，将直接豁免开展临床试验（Clinical Investigations）的义务。
根据新规，只要符合相关通用规范（CS）且有充足临床数据支持，以下两类器械将全面豁免临床试验：
(a) 基础保留类：
缝合线 (sutures)、吻合钉/钉 (staples)、牙科充填物 (dental fillings)、牙套 (dental braces)、牙冠 (tooth crowns)、螺钉 (screws)、楔子 (wedges)、（接骨）板 (plates)、（金属）丝 (wires)、骨针/销 (pins)、夹子 (clips)、连接器 (connectors)
(b) 本次新增扩充类：
►神外与心血管介入： 颅骨穿孔器 (cranial perforators)、颅骨刀片 (cranio-blades)、脑棉片和条带 (patties and strips)、植入式脉冲发生器磁铁 (magnets for implantable pulse generators)、房间隔造口球囊导管 (atrioseptostomy balloon catheters)、涂有抗凝剂的导管 (catheters coated with anticoagulants)、含有抗凝剂的血袋 (blood bags incorporating anticoagulants)、心室引流管 (ventricular drains)、颅骨扩大弹簧 (springs for skull enlargement)、导丝 (guidewires)、压力导丝 (pressure wires)、起搏导线和电极 (pacing wires and leads)、血管内栓塞弹簧圈 (endovascular embolisation coils)、栓塞颗粒 (embolisation particles)、分流器 (shunts)、内部除颤电极板 (internal defibrillation paddles)。
►骨科与齿科： 骨钉 (bone tacks)、骨蜡 (bone wax)、骨填充物 (bone fillers)、骨替代物 (bone substitutes)、假体柄对中器 (stem centralisers)、骨干封堵器 (diaphyseal obturators)、髓内钉 (nails)、锚钉 (anchors)、脊柱后路固定装置 (spinal posterior fixations)、经腭牵引器 (transpalatal distractors)、牙科植入物 (dental implants)、正畸器械 (orthodontic devices)、口腔屏障膜 (dental barriers)、牙贴面 (dental veneers)。
►导管、穿刺与缝合耗材： 导管导引器 (catheter passers)、端口塞 (port plugs)、管芯和管芯导引器 (stylets and stylet guides)、针 (needles)、持针器 (needle holders)、镊子 (forceps)、插管/套管 (cannulas)、输液港导管 (port catheters)、导入器 (introducers)、扩张器 (dilators)、喂食管 (feeding tubes)、缝合垫片 (suture pledgets)、缝合套管 (suture sleeves)、缝合扣 (suture buttons)、胃造瘘扣 (gastrostomy buttons)。
►其他手术器械与装置： 放射学标记物 (radiography markers)、纤维结扎线 (fiber ligatures)、输卵管腔外结扎器械 (tubal extraluminal ligation devices)、纺织编织物 (textile braids)、悬吊固定装置和收紧器 (suspensory fixations and cinches)、可重复使用的手术器械 (reusable surgical instruments)、圈套器 (snares)、导线帽 (lead caps)、固定和连接工具 (fixation and connector tools)、缆线 (cables)。
注：以上的产品清单根据类别进行划分，未完全按法规原文次序。法规原文如下图：
进阶
解读
扫清最大合规障碍
告别“无法获得的数据访问合同”
在MDR背景下，III类和植入器械如果期望通过证明与竞争对手的产品等同来豁免临床试验，MDR第61(5)条规定制造商必须与竞品厂家签订一份“数据访问合同”，以获取对方的技术文件。在实际商业竞争中，这几乎是一个“不可能完成的任务”。
但现在，新规将会为更多的器械松绑。根据欧盟医疗器械协调小组 MDCG 2023-7号指南的明确解释，被纳入第61(6)(b)条WET清单的器械，属于独立的豁免情形。这意味着：
✅ 不再需要数据访问合同：即使在临床评价中引用了其他厂家的等效器械数据，也完全不需要看竞争对手的脸色去签订授权合同。
✅ 举证更灵活：只要能通过公开数据、文献查阅、对比测试等合理途径，向公告机构证明制造商对等同器械拥有“足够水平的数据访问权限（sufficient levels of access）”，并证明产品的等效性即可。
这无疑为广大受惠企业的临床评价扫清了实操中最大的一块绊脚石。
合规
提醒
豁免临床试验 ≠ 免除临床评价
特别注意！虽然新规豁免了上述器械的临床试验，但欧盟委员会明确强调：制造商仍需依法进行临床评价（Clinical Evaluation）。 企业必须继续按照MDR第61条的要求，规划、开展并记录临床评价，且评价必须基于充足的临床数据，并符合任何适用的产品特定通用规范（CS）。
该法规将在《欧盟官方公报》发布后的第20天正式生效。目前法案已由欧盟委员会通过，预计在完成欧洲议会和理事会的常规审查后即可正式刊发。
对于研发和生产上述新增清单器械的出海企业而言，这无疑是节约时间和资金成本的巨大福音。建议相关企业尽早研读法规，与公告机构进行沟通，合理规划临床合规路径。
文章转发来自洲通健康
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