2024年12月10日,中科睿极旗下生态企业广东瑞程医学科技有限公司申报的“重组胶原蛋白液体敷料”,正式获批广东省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证(注册证编号:粤械注准20242141656),这也是广东省首个*获得二类医疗器械注册证的液体类重组胶原蛋白敷料,完成了广东省重组胶原蛋白类产品二类医疗器械注册证“0”的突破。(*数据来源:广东省药品监督管理局数据查询库)。该“重组胶原蛋白液体敷料”产品主要通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。获批国家二类医疗器械注册证是国家监管机构对该产品质量标准的充分认可。
胶原蛋白(Collagen)亦被称为胶原多肽(Collagen peptide)。胶原作为一种天然的高分子蛋白质,在人体中可提供结构支持、参与组织修复以及具备止血特性等。传统动物源胶原蛋白工艺成熟但存在安全隐患,重组型胶原蛋白具有安全性、稳定性高等优势,但也更高的技术门槛。
鉴于胶原在人体组织中的关键作用及其作为生物材料显著的优势,利用胶原制成的某些组织工程和生物医疗材料已在临床实践中取得显著成效,已有重组胶原蛋白被制成凝胶、海绵、敷料、冻干粉、注射剂、植入物等,探索性用于止血、创口修复、角膜损伤、妇科疾病、骨缺损、心血管疾病、癌症及抗衰老。
近年来,中国重组胶原蛋白市场火热,受到资本及消费者的强烈关注,吸引了众多企业纷纷布局该领域,产能持续扩充,产业化进程加速。根据弗若斯特沙利文数据分析,2019-2023年,中国胶原蛋白零售端市场规模从168亿元增至584亿元,CAGR高达36.5%,预计到2027年,中国胶原蛋白零售端市场规模将达到1,937亿元)。
以“让再生医学成为临床治疗的常规选项”为愿景,中科睿极一直致力于推动再生医学领域的产业化及临床推广。截止发稿日,已获得国家一类医疗器械注册证3项,二类医疗器械注册证1项,累计获得中美药监资质22项,充分反映了中科睿极在细胞与基因治疗产业(CGT)上游深厚的科研实力得到了国内、国际的认可。中科睿极也将进一步推动干细胞与再生医学临床转化研究成果,以更好的再生医学技术产品回馈社会各界信任,让再生医学“飞入寻常百姓家”。
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