8月25日，中科睿极在干细胞外泌体临床应用研究领域再传捷报，与华中科技大学协和深圳医院（南山医院）合作开展的脐带干细胞外泌体注射治疗腰椎间盘退变临床研究，在中国临床试验注册中心正式公布。
该项研究此前已经通过伦理审批，主要设计如下：
研究对象：18-65 岁，腰痛 ≥3 个月，MRI 证实椎间盘退变 1-2 节，常规保守治疗无效。
分组方式：低剂量组（10 例）与高剂量组（10 例），均采用盘内注射外泌体。
观察指标包括：
安全性：治疗后 2 年内是否出现严重不良反应；
疗效：腰痛评分（VAS）、功能评分（ODI）的改善情况；
影像学：MRI 观察椎间盘结构变化；
实验室指标：血液检测确保无潜在风险。
数据显示，超过80% 的人一生中会经历腰痛，椎间盘退变是引发腰痛的主要原因之一。随着年龄的增长，椎间盘会逐渐失去其原有的弹性和结构，导致髓核脱水、纤维环破裂，进而引发椎间盘突出、椎管狭窄等一系列问题。同时，久坐办公室、长期弯腰工作或负重搬运，都会加速椎间盘磨损。一旦发生“盘源性腰痛”，止痛药、理疗往往难以奏效，而手术创伤大、恢复慢，让很多患者陷入两难。
外泌体是由干细胞分泌的一种极小囊泡，它们富含蛋白质、RNA等生物分子，能够在细胞间传递信息，发挥修复和调节作用。外泌体能够通过其携带的生物活性物质，促进椎间盘细胞的增殖和分化，抑制炎症反应，从而减缓椎间盘退变的进程。此外，外泌体还具有良好的生物相容性和低免疫原性，使得它们在临床应用中更加安全有效。
该项研究是探索“不用开刀、用干细胞外泌体修复退变椎间盘”的新路径，也是干细胞外泌体从实验室迈向临床应用的重要一步。据悉，最早一例临床研究案例已治疗近半年，腰痛有显著的改善。
依托DASEA® 生物智造平台，中科睿极与多所大型三甲医院获批开展干细胞和外泌体临床研究 7 项，1 项临床研究正在申报中，临床前研究 9 项，成为国内采用三维规模化技术制备干细胞/外泌体开展临床试验最多的生物医药科技企业之一，充分反映了权威医疗机构对DASEA® 生物智造平台的认可。
（相关报道链接：腰痛顽疾迎来新疗法？深圳南山医院试水干细胞外泌体治疗！）
DASEA 生物智造平台
滑动查看更多
