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推动行业规范化发展 外泌体新标准发布
2024年2月5日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，中科睿极作为副组长单位，与青岛海尔生物科技有限公司、北京大学深圳医院等全国81家企事业单位，历经1年4个多月共同制定的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（编号：T/FDSA 0050—2024）正式发布，并将于2024年3月6日起实施。
中国食品药品企业质量安全促进会
中国食品药品企业质量安全促进会是经原国家食药总局、质检总局、卫计委、农业部四部委联合发起，国务院同意，国家民政部审核批准成立，具有独立法人地位的全国性、行业性、非营利性社会组织。会员来自全国具有一定代表性和影响力的食品药品、医疗器械、化妆品等“三品一械”大型企事业单位、高等院校、科研机构、地方商协会，以及在本领域内享有较高声誉的专家学者等，在建设细胞治疗行业生态、助推国家食品药品行业健康发展作出了积极贡献。
该标准规定了人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理要求，适用于人源间充质干细胞外泌体的制备和检验。该标准的发布意味着我国对外泌体产业化的生产、质量稳定性和技术标准要求正在逐步提高，并将促进外泌体行业向着标准化发展，进一步推动干细胞外泌体科学研究与转化应用。
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标准化意义重大 外泌体产业步入快车道
外泌体是细胞释放的一种小囊泡，内含蛋白质、RNA和其他生物活性分子，是细胞间重要的通讯工具。其在疾病诊断、治疗和药物递送等领域具有广泛的应用前景。干细胞外泌体具有多种功能，包括免疫调节、抗炎、抗纤维化、氧化应激抑制和血管生成增强等作用。目前，干细胞外泌体在临床前研究方面取得了许多进展，涉及骨科和创伤外科、神经外科、整形外科、普通外科、心胸外科、泌尿外科等多个领域。
研究表明，95%的临床试验使用间充质干细胞（Mesenchymal stem cells；MSCs）作为外泌体的细胞来源，表明干细胞外泌体在临床前和临床应用中具有巨大的潜力。然而，该领域仍然面临诸多挑战，其中包括制定细胞外泌体纯化、鉴别和质量控制标准等方面的规范需求。同时，制备方法的可重复性和外泌体的稳定性与安全性保障也是亟待解决的问题。这些挑战对于推动细胞外泌体的科研和应用具有关键性意义。
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基于临床应用实践 助推产业高质量发展
作为副组长单位，中科睿极基于二十年深耕干细胞与再生医学临床转化研究及创新成果转化落地领域的丰富经验，组织并参与了此项团体标准的制定，国家科技进步一等奖获得者、国家重大人才工程特聘专家、中科睿极首席科学家张智勇教授及科研团队作为起草人为该标准提供了专业性的意见建议。
中科睿极专注于再生医学领域的产业化及临床推广，是我国获批开展三维培养干细胞/外泌体临床研究最多的企业。依托DASEA®生物智造平台，中科睿极帮助多所大型三甲医院开展多项干细胞和外泌体的临床研究，其中包括国内最大规模的新冠肺炎临床研究项目，以及首个新冠后遗症的临床研究项目。截至2024年2月3日，通过与生物医药企业、医院等合作，中科睿极DASEA®生物智造平台技术制备的干细胞与外泌体临床前研究共有4项获批进行临床试验，3项正在申报IIT，10项正在进行临床前研究。
此次与青岛海尔生物科技有限公司、北京大学深圳医院等全国一流企事业单位共同起草产业标准性文件，并得到中国食品药品企业质量安全促进会批准发布，充分反映了全国CGT产业对中科睿极的权威认可，凸显了中科睿极在细胞与基因治疗领域（CGT）的专业水准和领军地位。中科睿极将继续积极参与推进外泌体产业及干细胞产业的规范化，践行“让再生医学成为临床治疗的常规选项”的使命，为中国外泌体产业及细胞与基因治疗产业高质量发展赋能！
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