
近年来,随着动物实验“3R”原则(“3R”即替代Replacement,以无意识的动物替代有意识的脊椎动物并尽量使用科学统计方法;减少Reduction,减少并控制动物使用数量至足够的试验量与实验精度;优化Refinement,优化实验过程使被试动物受到最少的伤害)的推广和科学技术的发展,化妆品安全性评价逐步由传统的毒理检测手段向体外测试、计算预测毒性等方式转变。
“一直以来,中国对‘3R’原则持积极的态度,并致力于推动化妆品安全性风险评估的应用。我们正在积极推进替代试验的研究、验证和技术转移等相关工作,经过技术转移或验证的替代检测方法也逐步纳入到《化妆品安全技术规范》(2015版)中,作为毒理学检测方法。”中检院副院长路勇表示。
替代试验方法受到国际认可
2013年,欧盟化妆品动物实验禁令全面实施。此后,使用非动物检测方法进行化妆品安全性评价的呼声越来越高,并在全球蔓延。
中检院食品化妆品检定所副所长王钢力认为,替代试验不单单是伦理层面的动物福利“3R”原则的体现。从科学和法规的角度来看,动物与人之间存在种属偏差,替代试验可以改进原有的毒理学检测技术;替代试验日益成为多个国家和地区化妆品安全性评价的法规要求,研究和发展替代试验还有助于化妆品的全球自由贸易和流通。
随着科技的不断进步,细胞和分子生物学方法被引入到现代毒理学研究中,新的检测方法亦随之出现。如体外培养的永生化细胞、组织器官,计算机拟构预测毒性等新的体外替代检测方法被用来替代传统的整体动物实验检测方法。
据了解,在化妆品安全性评价中,经过验证的评价局部毒性替代方法较多,包括皮肤刺激(腐蚀)性、眼刺激(腐蚀)性、皮肤光毒性、皮肤致敏性等方法。根据替代方法的研究和使用经验,学界逐步形成了根据特定的毒理学终点,“自上而下”或“自下而上”地有序选择一系列试验形成“组合策略”,达到有效筛选毒性目的的观点,以最终实现通过单一方法或几种替代方法组合的策略评价化妆品及其配方、原料的安全性,且在评价过程中完全不使用整体动物实验。
越来越多的替代检测方法已通过验证并为国际所认可。鉴于此,国家化妆品监管部门委托中检院组织开展了一系列化妆品替代方法的研究和技术转移工作。2016年11月,国家化妆品监管部门将“化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法”作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,标志着动物替代试验方法正式进入我国化妆品技术法规体系。随后,“大鼠经皮电阻试验方法”也于2017年纳入到《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,作为化妆品原料皮肤腐蚀性的体外检测方法。
磐升化妆品检测试剂盒
医学再生人体三维皮肤

磐升化妆品测试盒即人工表皮检测试剂盒,采用中国人角质形成细胞为种子细胞,通过前沿的体外分离和培养技术,成功构建了含有表皮、真皮和真表皮连接处的完整结构的皮肤组织模型,与正常人体皮肤高度接近,具备正常皮肤的功能。
磐升化妆品检测试剂盒已与山东省食品药品监督管理局合作申报国家化妆品检测替代方法国家标准。
1
具备正常皮肤高度相似的结构
磐升人工表皮检测试剂盒具有正常皮肤组织学结构,是一种复层化表皮结构,含有角质层、颗粒层、棘层、基底层。
2
具备正常皮肤完整的屏障功能
与人体表皮脂质成分高度相似,具有完整的屏障功能,表达早期分化蛋白、晚期分化蛋白。
磐升人工皮肤测试盒
非动物测试的四大优势
1
检测结果更真实
磐升人工皮肤测试盒的体外测试可直接预测产品不良反应。相比动物实验,检测出来的结果更接近真实人体。
2
检测维度更科学
在一个样品上测量出多样参数(细胞、基因、蛋白多个毒理学生物学终点),在检测维度上更科学更全面。
3
检测成本更节约
使用新方法只需要使用很少的测试原料,能够有效节省成本,而传统的动物测试需要企业养动物房、做伦理研究等方面,导致动物检测的成本逐步上升。
4
检测流程更规范
磐升人工皮肤测试盒保证了化妆品检测的标准化、稳定性和可追溯性,规范了检测流程。

