从几年前的新冠肺炎疫情非常措施，到当下的国际贸易形势风起云涌，国产崛起、国产替代都是一个日渐凸显的问题受到普遍的重视。被推至风口浪尖的芯片问题早已被大家熟知，而在细胞与基因治疗产业，我们同样面临着类似的困境。
我国CGT产业的突破与瓶颈
基于干细胞、外泌体的再生医学是未来生物医学的最大风口之一，对比欧美，我国在化学小分子药物及生物大分子药物领域的创新药有一定的滞后性，但在当今最前沿的细胞与基因治疗领域，我国与欧美处于并驾齐驱的地位。2024年12月18日，FDA官网宣布批准Mesoblast间充质干细胞上市申请(BLA)，上市了美国第一款干细胞药物，而仅在两周后，NMPA官网宣布批准了中国第一款干细胞药上市，这也是全球首款三维生产干细胞药物。3月22日，中国干细胞行业首个价格收费标准、准入标准及首批获准收费项目清单正式对外公布，标志着我国干细胞临床转化和产业化正在加速推进。
在我国CGT产业下游蓬勃发展的同时，我们也面临着CGT产业上游设备及耗材国产化相对较低的困局。由于技术壁垒高，国内CGT行业的设备耗材市场长期被国外巨头垄断。根据Frost & Sullivan 的数据，2021年，Gibco、Hyclone和Millipore 三大国际品牌在中国培养基市场占有率64.7%，到2025年，培养基的国产化率仍在40%左右；与细胞培养基类似，2021年的数据，跨国公司提供的生物反应器在中国市场的占比则为 72.3%，而到2025年，国产替代率仍不超过50%。国产率低的背后，是技术卡脖子的风险和购买成本高昂的困境。
CGT行业大规模制备的痛点与突破
传统的细胞制备采用二维培养皿，具有制备过程模糊质控难、手工操作误差大、空间利用率低成本高、开放性操作易污染、反复酶消化活性差等一系列问题。在细胞大规模制备领域，我们独辟蹊径，率先向“三维”大规模制备领域突进。
以DASEA为代表的三维生物智造平台的突破上市，为解决传统二维细胞制备问题提供了全新的解决方案。DASEA生物智造平台致力实现细胞、外泌体等生物制品制备的数字化(Digitalized)、自动化(Automated)、规模化(Scalable)、封闭化(Enclosed)、活性化(Activated)，克服传统培养皿大规模细胞制备瓶颈问题，可显著降低制备成本，提高细胞质量与稳定性，加速临床转化和产业化，打破了国外在新一代细胞基因药物的关键制备技术及核心原材料的垄断，实现国产替代。
其中，DASEA Regencarrier® 仿生型微载体是由中科睿极自主研发的细胞用明胶微载体（供注射用），为全国首款*专用于细胞药物开发、供注射用微载体药用辅料（*数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心公开数据库，查询时间2024年10月31日），也是我国首款*针对外泌体三维培养进行定向优化的仿生型微载体（*数据来源：CDER公示在册登记DMF清单，时间截至2024年第三季度）。
目前，DASEA生物智造平台已完全“自主研发”并“规模化量产”20多款产品，获批授权专利及软著 83项（其中PCT国际申请7项），获得中美药监资质24项，成为国际领先的实现干细胞三维培养生态闭环的生物智造平台。
同时，采用DASEA生物智造平台三维培养制备的人脐带间充质干细胞外泌体，成功获得美国FDA下辖的生物制品评价与研究中心（CBER）、药品评价与研究中心（CDER）DMF双重备案。采用DASEA生物智造平台制备的干细胞及外泌体试剂，中科睿极与全国多所大型三甲医院合作开展临床及临床前研究已多达17项，其中获批开展临床研究7项，1项临床研究正在申报中，临床前研究9项，DASEA生物智造干细胞及外泌体的安全性、有效性在临床研究中得到了充分的证实！
DASEA献力CGT产业国产替代
DASEA生物智造平台坚持自主研发及产业化，始终抱着合作共赢的热忱与全国高校、科研院所、医院及产业内企业展开深入合作，推动技术合作与产品迭代，推进国产替代，为解决CGT产业上游细胞大规模制备“卡脖子”问题而努力。
目前，中科睿极与南开大学、香港神经肌肉骨骼再生医学中心、中国医学科学院血液学研究所、广州医科大学附属第三医院、厦门大学、南京工业大学、汉氏联合、江苏育瑞康等展开合作，携手推动CGT产业平稳向前发展。
在当前国际贸易争端变幻莫测的时刻，中科睿极也将以实在的“优惠”活动为国产发声、为国产替代行动，为我国CGT产业贡献一份力量。
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