在精准医疗时代，癌症治疗正经历一场从“通用方案”到“量身定制”的深刻变革。个体化肿瘤疫苗作为这场变革的前沿焦点，旨在激活患者自身的免疫系统来精准攻击癌细胞，被誉为癌症免疫疗法的“下一里程碑”。其核心原理是利用患者自身的肿瘤突变信息，设计或制备出能激活特异性免疫反应以攻击癌细胞的疫苗。目前行业正处于从技术验证向商业化冲刺的关键阶段。
当前主流技术路径包括mRNA疫苗、多肽疫苗和树突状细胞疫苗。其中，基于mRNA的技术平台，因其设计灵活、快速制备、强免疫原性等优势，以mRNA为平台的个性化肿瘤疫苗（Personalized Cancer Vaccine, PCV）已成为绝对的主流和研发焦点。
全球范围内，多项基于mRNA平台的PCV产品已进入临床II期和关键性III期试验，适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌等实体瘤，主要国际性代表企业为BioNTech，Moderna，CureVac等。国内企业也依托本土临床资源和快速响应能力，在PCV领域进展迅速，以康希诺，新合生物，嘉晨西海为代表的中国企业也已推动PCV管线进入临床阶段。
当然，mRNA个性化肿瘤疫苗虽然前景广阔，但其从实验室走向广泛应用的道路上仍面临着多重严峻的挑战。这些挑战贯穿了从技术研发到商业化落地的整个链条。
一、mRNA序列设计
如何通过密码子优化、核苷酸修饰等技术，在增强mRNA稳定性和蛋白表达量的同时，又能最大限度地激发理想的免疫反应（特别是细胞免疫），这需要精细的平衡。
二、生产周期
与传统疫苗“批量生产、库存销售”的模式不同，个性化疫苗是“随需随制”。从获取肿瘤样本到最终产出疫苗，整个流程（测序、分析、制备、质检）必须压缩在数周内，对生产自动化、流程无缝衔接提出了极限要求。
三、供应链与成本
需要协调肿瘤样本的冷链运输、测序中心、生产中心和质量控制等多个可能分散的环节，管理极其复杂。单例样本制备难以规模化应用，导致成本高昂。
四、监管审批路径
从“批量审批”到“平台审批”的关键转变，CMC药学研究成为监管挑战的重中之重，针对个性化肿瘤疫苗监管路径的建立及完善的关键在于监管机构与产业界的紧密合作，共同建立一套基于风险、注重过程控制、灵活高效的新型监管框架，从而在确保患者安全的前提下，让这一革命性疗法早日惠及所需之人。
2025年11月28号，Cytiva（思拓凡）与上海兆维科技联合举办了一场围绕mRNA个性化肿瘤疫苗的产业化与临床转化为主题的技术探讨会，从市场趋势、核心技术、生产工艺到法规申报，进行了全方位的深入探讨。
在本次Workshop活动中，与会专家就mRNA-PCV的全链条生产进行了深入剖析，Cytiva及上海兆维科技的各位专家们围绕mRNA生产工艺的上下游各个环节以及申报审批，进行了系统而详细的介绍。
上海兆维科技的各位专家从IVT工艺考量点及解决方案到“新的帽子技术”及大家最为关心的申报法规深度介绍了PCV药物法规和申报考量点。同时由Cytiva各位专家分别介绍了Cytiva针对mRNA-PCV的全流程解决方案、下游工艺及脂质体筛选和LNP包封工艺的关键考量点及解决方案，并详细介绍了Cytiva的一次性技术在mRNA生产中的应用。
在现场的活动中，各位专家与在场的PCV相关企业的各位专家就以上话题进行了深入的讨论，为mRNA-PCV产品的进一步深入应用提供了新的思路和方向。
上海兆维科技CEO江伟为本次会议开场致辞
为了加深大家对mRNA工艺的理解，本次Workshop还组织了mRNA体外转录、纯化及超滤的现场Hands on环节，分别就Cytiva平台如何帮助客户在mRNA-PCV产品实现小规模及快速平台化的生产解决方案与现场的各位专家进行演示和深入讨论。
各位专家在现场就Cytiva的WAVE25摇摆装置及小托盘、适合小体积的层析设备ÄKTA ready 450及LNP包封设备NanoAssemblr Blaze系统进行了参观，并就设备的操作、设计特点及在mRNA-PCV中的应用进行了深入探讨，在现场的互动中对mRNA-PCV生产过程中的关键考量点及整体解决方案有了更清晰的认识和新的破局思路。
最后，在上海兆维科技各位专家的带领下，现场的各位专家一同参观了mRNA-PCV厂房。上海兆维科技的各位专家为大家系统介绍了厂房的设计特点，并详细介绍了mRNA-PCV的质粒线性化、IVT反应、纯化、包封、超滤的整个工艺流程，与在场的各位老师进行了深入的现场交流。通过本次零距离的观看mRNA-PCV厂房，深化了大家对mRNA-PCV工艺的理解。相信伴随这一天的讨论、“上手操作”以及直观的“厂房体现”，将会为mRNA-PCV的发展带来更为充满期待的明天。
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公司不仅拥有吨级以上的核酸药物生产基地，能够满足从小试到商业化上市的生产需求，还自主研发了酶法连接合成等技术平台，为核酸药物提供更具性价比和可持续放大的制造解决方案。
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