文章摘要
技术平台空前多样化，组合创新成为一种新的创新模式，人类在生物医药领域的认知将再次“进化”。
目前全球生物医药领域同时存在小分子、大分子、单抗双抗甚至“N 抗”、CAR-T/NK/TCR-T/TIL，肿瘤疫苗、基因疗法、溶瘤病毒、mRNA 以及小核酸类药物等空前多样化的技术路线。
当一种技术路线无法完全满足临床需求时，对现有诊疗方案及在研药物之间的搭配组合就成为临床研究者的“心头好”，组合成药，多药联用恰恰是来源于临床需求驱动的创新。新药物形式的发现是一种创新，直接以临床需求出发，对现有已知疗法的合理搭配组合以形成新的、更优效的疗法同样具备创新内涵，并且路径更加直接，直面临床需求。
2022 年发生了哪些重要变化？
(一)市场规模、增长
1、一个轮回的结束，一个轮回的开始：2015-2021 年是第一波红利期，2023 年又是一个新时代的开启
第一波红利前的积累和酝酿时期。
中国医药产业现代化发展起步于上世纪九十年代，国家药监局在全国范围内开展GMP实施工作。通过数年时间的建设，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，在全行业提高了药品生产的质量标准。在这个阶段，中国现代化医药产业刚刚起步，以恒瑞、天晴、华海为代表的一批企业告别传统中药和普药生产，通过引进技术，跟进国际医药市场动态，一大批具有先进作用机制和临床特色的仿制药投放市场，仿制药的可及性问题在这个阶段得到基本解决。同时，仿制药质量参差不齐，仿制药批件上市审评被大量积压，从审评审批政策上，国外有国内没有的在中国医药法规上还被归类为“三类新药”，中国本土尚缺乏能够按照现代化药物研发体系开发创新药的人才和企业。2008 年起，国家开展高水平海外人才计划，众多具有国际视野和经验的优秀人才回国加入本土企业或在各大产业园区创业，为中国医药产业的现代化发展奠定了人才基础。随着以贝达药业为代表的一批海归创业者成功研发创新药并推向市场，越来越多的企业家和科学家看到了中国本土具备开发创新药的初步条件和可能性，中国创新药本土研发和产业
化的星星之火大致在这个阶段播种，为日后的快速发展提供了支撑和铺垫。
2015-2021 的第一波红利期。
基于之前打下的 GMP 产业基础、国家高水平海外人才计划实施提供的人才保证，以 及中国资本市场投资医药创新的潮流萌发，以 2015 年国家药品审评审批制度改革为标志， 中国创新药进入高速发展期。评审批制度不断改革完善并开始与国际接轨，高水平人才持 续涌入创新药赛道，资本市场改革为创新药发展提供金融支持，第一波红利期快速到来， 大致有如下几项标志性事件。
“722”及后续改革事件：2015 年 7 月 22 日，国家药监局发出临床试验数据自查核查 通告，组织对已申报生产或待进口药品进行临床试验数据自查核查，以此拉开中国药品审 评审批制度改革的序幕。722 事件的初衷是提高仿制药质量、提升申报门槛，解决申报项 目积压，审评时限严重超期的痼疾，其以疾风扫落叶的气势，令人震惊的撤回率，解决了 审评审批的积压和延期问题，在不到一年的时间内，完成了扭转中国仿制药研发生态和市 场格局的使命。随后国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出四大 任务，提高药品审批标准，推进仿制药一致性评价，加快创新药审评审批，开展药品上市 许可证持有人制度。
此后数年，国家药监局先后发布了一系列支持药品创新研发的新政， 产业链各主体逐渐明晰了监管部门划定的监管原则，在严要求、强执行、严监管背景下， 高效、严谨的产业环境被重新塑造，从严厉处罚造假到仿制创新结合再到追捧创新，中国 医药产业在 722 之后的几年悄然发生蜕变，中国创新药的春天终于到来。如今回看 722 事件，其实质就是通过一场疾风骤雨般的改革，起到了避免审评积压的作用，此后一系列新 政出台为中国医药产业发展创造良好生态环境，造就了中国创新药产业蓬勃发展的势头。
港股 18A 改革：2018 年，香港联交所修订了《香港联合交易所有限公司证券上市规 则》新增了第 18A 章“生物科技公司”，并于 2018 年和 2020 年分别发布了《有关生物科技 公司是否适合上市的指引信（GL92-18）》和《有关生物科技公司上市文件披露的指引信 (GL107-20)》，对生物科技公司是否适合上市以及上市文件的披露予以进一步规定。
18A 章 节规定，拟赴香港上市生物科技公司市值至少达到 15 亿港币，至少已有一项产品通过概念 验证阶段（临床 II 期），必须拥有与之相匹配的核心知识产权，发行人须披露研发产品管 线的情况，如产品的具体效用、竞争优势、市场机会以及临床试验等相关信息，通过发行 人在公开招股书向投资者提供足够的信息，以便于投资人正确理解和评估发行人的产品的 前景。18A 章节为未盈利和没有收入的生物科技公司创设了上市条件，降低了上市门槛，为 初创生物科技公司提供了重要的资金支持平台，有助于初创生物科技企业进一步提升技术 研发水平，创新药、罕见病治疗、高科技医疗器械等领域的企业如雨后春笋般登陆联交 所。五年来，已有 52 家生物科技类企业根据 18A 相关章节的规则赴港上市，总募资金额 超过 1100 亿港元。
文章篇幅有限，仅为部分预览
回复暗号：23045067
*免责声明：以上报告均为本公众号通过公开、合法渠道获得，报告版权归原撰写/发布机构所有，如涉侵权，请联系删除；本号报告为推荐阅读，仅供参考学习，不构成投资建议。
短视频（抖音、TikTok、快手、视频号、B站等）、直播电商（短视频直播、直播带货、抖音电商、快手电商、淘宝、天猫、拼多多、双11专题、618专题、跨境电商等）、自媒体（小红书、公众号、知乎、微博、社交媒体、内容营销、小程序等）、跨年演讲、私域营销、数字营销、社交营销、社交媒体、知识地图、人群洞察（Z世代、00后、95后、8090、她报告、他报告、母婴、银发、年轻人）、互联网（移动应用、社区团购、广告投放、大数据、云服务）、新消费洞察、品牌洞察、人工智能、ChatGPT、Web3.0、物联网、AR、VR、元宇宙、新国货、新国潮、宠物、出行、电子3C数码、房地产行业、服务业、个护家清、户外运动、婚恋婚庆、家居家装、家具家电、健身、教育、快消零售、旅游、民宿、酒店、露营、美妆护肤、母婴、配饰、新能源汽车、日化、生鲜、时尚奢侈、食品饮料（食品、餐饮、新茶饮、酒水、儿童辅食、方便速食、烘焙、咖啡冲饮、零食、奶制品、乳制品、水产肉类、饮品饮料、预制菜等）、文化娱乐、物流配送、鞋服、康养、健康、医疗、职业职场、人才薪酬、就业招聘、创业、工业观察、工业制造、经济观察、企业观察、社会生活城市、市场观察、碳中和、下沉市场、智能制造、政策解读、半导体、能源等。