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甘李药业网上路演 为成为世界一流的医药公司而不断前行

甘李药业网上路演 为成为世界一流的医药公司而不断前行 上市公司网
2020-06-15
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导读:6月15日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”或公司)举办首次公开发行股票并在上交所主板上市网上路演。

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  6月15日,甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”或公司)举办首次公开发行股票并在上交所主板上市网上路演。

  据悉,甘李药业本次发行股份数量为4,020万股,发行后总股本为40,110万股,保荐机构为中信证券。公司的股票简称为“甘李药业”,股票代码“603087”,发行价格为63.32元/股,发行市盈率为22.99倍。公司本次预计募集资金总额254,546.40万元,主要用于营销网络建设项目、重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目、胰岛素产业化项目、重组赖脯胰岛素产品美国注册上市项目、生物中试研究项目、生物信息项目、化药制剂中试研究中心建设项目、补充流动资金项目。

  据公开资料显示,甘李药业主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。公司主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。公司为首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的中国企业,使得我国成为世界上少数能进行重组胰岛素类似物产业化生产的国家之一。

路演嘉宾介绍

路演嘉宾与投资者展开讨论

Q:请简单介绍中国胰岛素市场的发展前景?

A:甘李药业甘忠如:中国胰岛素市场未来的增长潜力巨大。根据IDF公布的数据,2019年中国糖尿病患病人数约为1.16亿人,中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家;与此同时,糖尿病患者数量仍在持续快速增长。IDF预测2040年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。

中国胰岛素市场增长速度也超过了全球平均增速。2019年,中国胰岛素市场规模约为200亿人民币。中国胰岛素市场已实现了高速增长,但仍有很大的发展潜力。首先,我国糖尿病患者整体治疗率偏低,大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。其次,胰岛素治疗普及率低。再次,国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低于发达国家水平。

谢谢!

Q:请介绍一下长效重组胰岛素类似物未来的市场趋势?

A:甘李药业甘忠如:空腹血糖与餐后血糖是糖尿病诊断及病情控制的两个主要检测指标。空腹血糖又称为基础血糖,主要功能是维持人体正常生理功能,其水平主要受到肝脏的调节;当用餐后,摄入的食物被吸收,形成快速的血糖升高,称之为餐后血糖,正常人空腹血糖值为3.89~6.1毫摩尔/升,餐后2小时血糖值小于等于7.8毫摩尔/升。根据国际卫生组织标准,空腹血糖值大于7.0毫摩尔/升或餐后2小时血糖值大于11.0毫摩尔/升确诊为糖尿病。糖尿病治疗界早期更加重视对患者餐后血糖的控制,因此短效及中效胰岛素用量较大。近年来,长效胰岛素市场份额显著提高,增长速度超过其他胰岛素品种,主要原因为医学界对患者空腹血糖的控制日益重视,临床研究表明,患者空腹血糖是心血管并发症发生的重要决定因素。特别是对于2型糖尿病患者,其患病初期的10至15年主要病理表现为胰岛素抵抗及耐受性增加,而不是胰岛β细胞功能的完全丧失,长效胰岛素可以有效控制患者基础血糖水平,降低相关并发症的风险。

从不同区域市场来看,美国市场长效胰岛素用量比例最高,占胰岛素市场的51.3%。全球市场中,长效胰岛素销量迅速增长,部分取代了其他胰岛素种类的市场份额。其中,重组甘精胰岛素类似物是同期销量增长速度最快的胰岛素品种,在中国市场中,中效胰岛素仍是用量最大的品种,但近几年来以甘精胰岛素为代表的长效胰岛素销量也快速增长,增速超过了其他胰岛素品种。预计未来国内市场中,长效重组胰岛素类似物市场份额将不断提高。

谢谢!

Q:请问甘李药业相对于通化东宝的独占性优势在哪里?

A:甘李药业甘忠如:(1)技术创新及研发优势

甘李药业自成立以来,一直走在世界胰岛素生产技术前沿。1998年,甘李药业的创始人甘忠如博士带领其研发团队研制出中国第一支基因重组人胰岛素,被中国科学院院士和中国工程院院士评选为“1998年中国十大科技进展新闻”之一,结束了我国糖尿病病人依赖进口重组人胰岛素的历史。此后,甘忠如博士又带领研究团队完成我国首支速效重组胰岛素类似物“速秀霖”和长效重组胰岛素类似物“长秀霖”的研制。
(2)市场先发优势
甘李药业是首家取得重组胰岛素类似物生产批文并已实现产业化生产的中国企业。自上世纪90年代末期重组胰岛素类似物上市以来,其在全球范围内的销售规模迅速增长;重组胰岛素类似物在发达国家市场已较大程度取代了重组人胰岛素产品,根据诺和诺德公司公开材料,重组胰岛素类似物产品销售额在全球胰岛素市场中占比达到约80%。我国的重组胰岛素类似物市场正处于快速发展阶段,基本被进口产品垄断;本公司重组胰岛素类似物产品的销售已实现快速启动,能够凭借在国内企业中的先发优势,取得进口替代的市场先机。
(3)丰富的产品储备和产品线布局优势

本公司已拥有了长效甘精胰岛素、速效赖脯胰岛素、公司门冬胰岛素及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)四个重组胰岛素类似物品种,覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。未来产品线将进一步丰富,成为拥有重组胰岛素类似物全产品线的生产企业,更好地把握胰岛素市场快速发展的市场机会。

Q:请简要介绍公司主要产品的产能及产量情况?

A:甘李药业都凯:2017-2019年公司胰岛素原料药产能利用率分别为142.78%、29.38%及19.81%,胰岛素制剂产能利用率分别为29.21%、22.13%及18.13%。2017年度,胰岛素制剂产能利用率大幅下降的主要原因系新厂区制剂生产车间通过GMP认证并开始量产,使得产能大幅上升进而使产能利用率大幅下降;胰岛素原料药尚未通过GMP认证,产能并未扩大,随着制剂车间投产对原料药需要上升,使得原料药产能利用率大幅上升。2018年度,胰岛素原料、胰岛素制剂产能利用率大幅下降的主要原因系新厂区原料、胰岛素生产车间投产,产能大幅上升。2019年度,公司胰岛素原料产能利用率下降的原因为2019年上半年进行了扩产改造工艺验证以及配合境外GMP证书注册现场核查影响生产排期所致。

2018、2019年度,公司胰岛素原料药产能利用率相对较低,主要原因为公司原料药生产设备为生物发酵罐、大型纯化层析系统等,单个设备体积及产能较大;同时,生物原料药的生产对于生产线及厂房的要求较高,且须通过GMP认证后方能进行生产。因此,公司在生产线设计时通常会充分考虑产品未来的市场前景,设计了较为充分的原料药产能,为未来产量的持续增长留出成长空间。

谢谢!

Q:请介绍一下2017-2019年公司主营业务收入持续增加的原因?

A:甘李药业邹蓉:2017-2019年公司主营业务收入持续增加,主要原因如下:

(1)国内糖尿病患病率持续快速增长,对糖尿病治疗药物的需求逐步提高。
近年来,国内糖尿病患病率亦呈逐渐攀升趋势。根据IDF公布的数据,2015年中国糖尿病患病人数约为1.10亿人,中国已成为全球糖尿病患病人数最多的国家;与此同时,糖尿病患者数量仍在持续快速增长。IDF预测2040年中国糖尿病患病人群数量将达到1.51亿人。我国胰岛素市场增长速度也超过了全球平均增速。仅临床用药市场中,2019年国内胰岛素市场规模达200亿元。国内糖尿病患病率持续快速增长,为公司胰岛素快速增长提供了良好的外部环境。
(2)公司生产的胰岛素质量安全可靠、技术先进的产品形象逐步为市场所接受,亦推动本公司经营业绩的快速提升。
1998年,甘李药业的创始人甘忠如博士和他带领的胰岛素研发小组研制出中国的第一支重组人胰岛素,被中国科学院院士和中国工程院院士评选为“1998年中国十大科技进展新闻”之一,结束了我国糖尿病病人依赖进口人胰岛素的历史。随后,甘忠如博士又率研究团队成功研制出我国首支速效重组胰岛素类似物“速秀霖”和长效重组胰岛素类似物“长秀霖”,2015年,公司推出新产品精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。长期以来,公司专注于胰岛素类药物的研发、工艺优化及产业化生产,拥有覆盖胰岛素发酵、复性、纯化、制剂等各个环节的一系列的专利及非专利技术。公司的研发及生产能力处在行业领先水平,具备了持续开发新药品的创新能力,有多个新产品已进入临床研究阶段。未来产品线将进一步丰富,成为拥有胰岛素全产品线的生产企业,更好地把握胰岛素市场快速发展的市场机会。随着公司胰岛素质量安全可靠、技术先进的产品形象逐步为市场所接受,公司经营业绩亦得到快速提升。
(3)公司准确把握产品市场定位,拓展细分市场需求,推动经营业绩快速增长。
胰岛素类药物从其发展历程及技术水平角度由低至高可主要分为三代:动物源胰岛素、重组人胰岛素和重组胰岛素类似物。公司产品重组胰岛素类似物主要竞争对手包括诺和诺德、赛诺菲及礼来等国际企业。而诺和诺德、赛诺菲及礼来等企业产品价格相对较高,销售区域亦集中于一线城市。与进口重组胰岛素类似物相比,公司产品具有明显的价格优势,主要产品“长秀霖”价格较同类进口产品低20%左右,可显著降低糖尿病患者的医疗负担,并在有效控制医保支出的同时使更多糖尿病患者能够接受高性价比的重组胰岛素类似物治疗,以此获得市场广泛认可。截至2019年末,公司已与300余家经销商建立了长期稳定的合作关系,产品在全国近7,700家县级以上医院均有销售,其中三级以上医院2,400余家。

谢谢!

Q:请问公司“重组甘精胰岛素产品美国注册上市”募投项目的必要性?

A:中信证券王琦:公司的甘精胰岛素产品自从2005年在中国上市以来,不仅在中国市场销售,同时出口到多个新兴市场。公司已在中国、印度、白俄罗斯等多个国家开展各种目的的临床试验。从2005年至今超过10年时间,已有大量的病人使用过公司产品,并未发生任何质量、疗效及安全性方面的问题。公司产品质量高、疗效好、安全性强,已具备海外推广的基础要求。

公司于2013年正式启动甘精胰岛素欧美注册项目,并成立了专职的医学注册团队,聘请了专业临床试验研究公司,对于欧美注册的相关技术细节进行了全面的咨询,梳理了相关环节存在的技术问题及解决措施。在此期间,公司的医学注册团队及研发技术团队对美国的临床前研究、临床研究、检测试验室等合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)进行了全方位筛选和实地考察,初步确定了可以合作的供应商,满足本项目产品的美国上市申请需要。本项目1期临床前的所有产品与对照品的结构分析均在美国试验室中确证,非临床的动物安全性试验及检测也是在美国试验室产生的,结合本公司在现有生产车间产生的制造工艺相关数据(Chemistry Manufacturing and Controls,CMC),基本符合FDA提交相关研究新药(Investigational New Drug,IND)申请的需求,美国FDA在审核IND申请材料后同意开始临床试验,因此,公司已开始进行相关临床试验研究,甘精胰岛素产品在美国完成临床和最终注册已具有较好的基础。
美国的药品准入标准是行业公认的最高标准,本项目产品于美国的成功注册上市,将使公司与国际接轨,不仅为公司在美国产生较为可观的销售收入,也将促进本项目产品在其他国家的注册进度和销售增长,进一步提高公司的国际影响力,进一步提升公司的核心竞争力。

谢谢!


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