近日，海正药业全资子公司海正杭州公司收到美国FDA通知，其申报的注射用米卡芬净仿制药(ANDA)正式获批。这标志着公司取得该产品可以生产并在美国市场销售的资格，也意味着海正药业的研发实力、质量体系及国际注册能力再次获得全球严格监管机构的认可。
注射用米卡芬净适用于治疗：(1)成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿;(2)4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿(不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散);(3)成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病;(4)预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。原研药Mycamine for Injection 由 Astellas Pharma US，Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有SANDOZ、FRESENIUS、HIKMA PHARMA、海正药业等。
从市场前景看，注射用米卡芬净在全球及美国市场保持着稳定的需求。根据IQVIA数据，该产品2024年全球销售额超2亿美元，其中美国市场占比显著。海正杭州公司作为包括原研厂家在内的主要生产商之一，此番成功获批ANDA，将有望凭借其生产与成本优势，参与美国市场竞争，分享市场红利，进一步提升公司在抗感染药物领域的全球影响力。
此举也进一步丰富了海正药业在美国市场的产品组合，强化了其国际化药品供应体系，为后续更多制剂产品出海积累了宝贵的申报与市场经验。
与此同时，海正药业的整体资本与产业布局亦在稳步推进。其参股子公司博锐生物已正式向香港联交所递交H股上市申请，拟于主板挂牌。博锐生物聚焦生物药领域，此次冲刺港股上市，拟将募集资金用于创新药商业化、研发投入及技术平台发展，展现了其强劲的发展势头。作为参股方，海正药业有望从中受益，这不仅可能带来潜在的投资收益，更预示着双方在未来可能探索更深层次的战略协同，共同完善在生物医药与化学药领域的整体布局。
